不同HPLC检查瑞格列奈片有关物质的对比研究

目的 寻找合适的HPLC检查中国药典2010年版(Ch.P 2010)二部收载的瑞格列奈片的有关物质。方法 分别试验了Ch.P 2010、美国药典37版(USP 37)和欧洲药典2014版(EP 2014)所载瑞格列奈原料药及片剂有关物质检查的4种HPLC，考察了这4种方法的流动相稳定性、色谱柱耐用性和有关物质检出灵敏度。结果 Ch.P 2010所载方法的流动相B析出大量结晶。EP 2014方法的色谱柱耐用性较差，在试验的3种色谱柱中，只有1种色谱柱能达到分离度要求。USP 37所载的瑞格列奈片剂方法分析耗时较长，使主要杂质峰型变宽，检出灵敏度降低。只有USP 37所载的瑞格列奈原料药有关物质检查方法同时具备流动相稳定、对主要杂质有很好的检出灵敏度和优秀的色谱柱耐用性等优点。结论 Ch.P 2010所载瑞格列奈有关物质检查方法应作修改。USP 37所载瑞格列奈原料药有关物质检查方法可以大幅提高检测效率，是最适合Ch.P 2010收载的瑞格列奈片有关物质检查的方法