仿制药一致性评价及其评价过程的质量管理

目的 探讨仿制药一致性评价过程的质量管理，为中国制药企业高效开展一致性评价工作提供参考。方法 阐述一致性评价的基本概念，对仿制药一致性评价的发展阶段和关键步骤进行梳理，提出PDCA循环管理模式在一致性评价过程中的应用。结果 运用PDCA循环管理模式对评价过程进行全面质量管理，可以制定出一致性评价的科学程序。QbD设计管理理念和cGMP生产管理理念的应用，可以保证产品从研发到生产全过程的一致性。结论 以QbD和cGMP理念为重点的PDCA循环管理模式可在中国制药企业一致性评价过程中加以应用，从而加强仿制药一致性评价过程的质量管理