市售奥美拉唑肠溶微丸相对圆形度测定新方法

目的 以市售奥美拉唑肠溶微丸为模型药物探索微丸制剂相对圆形度测定的新方法。方法 首先采用图像分析法对样品进行初步形态学分析，随后结合微丸制剂自身特点，采用圆弧面滚动法对其相对圆形度进行进一步量化测定和结果分析。结果 多批次样品A的相对圆形度均>80%且各批次样品间相对圆形度均无显著性差异；各厂家生产的微丸样品在制剂外观形态学方面存在较大差异性，其中样品A的相对圆形度为（82.74±1.48）%，样品B和C的相对圆形度分别为（88.03±3.40）%和（88.20±3.42）%，而样品D的相对圆形度仅为（65.63±5.91）%，表明国内各厂家在本品处方组成、制备工艺或关键工艺参数控制条件方面均有可能存在一定差异。结论 该测定方法操作简单、样本采集量大，数据测定准确度好