日本汉方药制剂GMP简介

根据日本制药工业的规定,汉方制剂的质量关键在于生药的质量及提取工艺的技术标准。因此,本文对这两方面作重点介绍。1 生药原料质量管理的GMP1.1生药原料的质量规格 质量规格的根本依据是日本的国家法定文件。一些汉方药厂在此基础上制定了更为严格、细致的质量规定,以保证汉方药的质量。1.1.1生药基源规格:中药多为天然产物,要保证其内含成分的质量,关键在于要明确基源。因此日本汉方药厂为保证生药成分含量稳定,对其基源作了更为严格的规定,原则上选用那些在中日历史上使用最悠久、文献记载最古老的品种作为基源的标准