玉红膏稳定性试验及其有效期统计学分析

目的 考察玉红膏在加速试验与长期试验条件下制剂随时间变化的规律,为生产及新药申报提供必要的试验数据,同时通过试验建立制剂有效期。方法 参照我国现行中药稳定性试验指导原则,选择影响因素试验与长期试验条件,以β,β’-二甲基丙烯酰阿卡宁含量为定量指标,结合稳定性重点考察项目评价其稳定性,用统计学方法推断其有效期预测值。结果 本品在高温[(30±2)℃,RH 45%±5%]、高湿[(25±2)℃,RH 75%±5%]、强光[(4500±500)Lx,(25±2)℃,RH 45%±5%]条件下放置10 d,其性状、外观、含量均符合规定,25 ℃条件下玉红膏有效期为41.216个月。结论 目前生产条件下,玉红膏稳定性良好