复方盐酸土霉素注射液的制备

【目的】制备复方盐酸土霉素注射液，并对其质量浓度进行测定。【方法】通过预试验，确定复方盐酸土霉素注射液的配方组分及其大致用量。以焦亚硫酸钠、mgcl2、乙醇胺和复合有机溶媒为影响因素，以灭菌前后盐酸土霉素和甲硝唑质量浓度变化为考察指标，利用l9(34)正交试验确定复方注射液的最优配方。利用紫外分光光度法对注射液中甲硝唑和盐酸土霉素的质量浓度进行考察，并计算其回收率和精密度。【结果】复方盐酸土霉素注射液的最优配方为：每100ml注射液中含有2.5g甲硝唑、5.0g盐酸土霉素、3g氯化镁、0.2g焦亚硫酸钠、40ml复合有机溶媒(由n,n-二甲基甲酰胺和聚乙二醇400组成，体积比为2∶1)、4ml乙醇胺，其余为注射用水。甲硝唑和盐酸土霉素在1～30μg/ml质量浓度时与吸光度呈现良好的线性关系。制备的复方盐酸土霉素注射液中甲硝唑的平均回收率为(99.22±1.48)%，变异系数为1.49%；盐酸土霉素的平均回收率为(98.22±1.24)%，变异系数为1.26%。注射液中甲硝唑和盐酸土霉素的日内、日间精密度测定结果为：平均质量浓度较高，相对标准偏差较小，且不大于2.00%。【结论】确定的复方盐酸土霉素注射液配方合理，甲硝唑和盐酸土霉素稳定性好，且回收率高。