中药上市后人体群体药代动力学试验设计要点

中药人体群体药代动力学(populationpharmacokinetics,PPK)是定量考察患者群体中药物浓度决定因素的一门学科。进行合理的中药PPK试验设计可为临床用药提供真实客观的数据,进而促进临床个体化用药方案的制订。该文参考历年文献,并结合实际工作经验,针对中药人体PPK试验设计的要点进行总结,主要包括研究对象的选择、指标的选取、样本采集方案设计、血液样本分析方案设计、数据分析方案设计。