从美国FDA植物药申请指南(草案)中对植物药的CMC要求来分析中草药走向美国的对策

随着世界范围内的回归自然的潮流,人们越来越多地应用天然植物治疗疾病。世界范围内的草药市场在迅速地增长,而我国的中药材和中成药所占的比例仅在3%～5%,这与我国5000年的传统中药的应用历史极其不相称。美国FDA(食品药品管理局)提出了把植物产品作为药品进行申报的草案,虽然此草案尚未得到国会的最后批准,但此申请指南的基本要求和框架在几次修改稿中是未变的。为此,国家科委在“九五”攻关中设立了“高效优质的中药复方的示....