美国《植物药新药研究指南》(续2)

8　产品以前的人用经验根据21CFR312.23(a)(9)的规定,IND申请者必须提交在研药物以前的人应用经验。由于许多植物产品已经上市或进行过临床试验(尽管这样的研究仅限于少数患者),所以这些信息应包括在IND申报资料中,以供FDA对该产品的安全性进行整体评价。本文的Ⅶ.A,Ⅷ.A和Ⅸ.A等章节提供了提交植物药前人应用经验有关材料的详细建议。Ⅶ.已合法上市的植物产品进行1期和2期临床研究的INDs本章节阐述了已合法上市的和没有....