基于QbD理念的中药新药成型工艺研发模式的探讨

中药制剂的生产大多采用比较传统的生产方式，产品的质量更多地依赖于终端控制。对其在生产过程中可能发生的问题不可预测，多数情况下仅依靠经验判断。由此，也很难找到影响生产工艺过程和产品质量的关键可控点。该文通过介绍中药新药成型工艺的最新研究成果，提出了基于QbD理念的中药新药成型工艺的研发模式，即借鉴粉体学和流体学的基本理论，表征中药制剂原料的物理属性，从加强制剂原料物理属性、制剂工艺、制剂产品质量之间相关性研究着手，更科学、合理地设计中药制剂成型工艺，并从中发现影响中药制剂质量的各种可能因素以及它们的影响程度，预测中试放大和生产过程中可能出现的问题，为中药制剂的研发与生产提供参考，也可为今后逐步实现中药制剂“过程控制”提供支撑。