Determinación de atropina sulfato y difenoxilato clorhidrato en reasec tabletas.: Validación

El reasec es un antidiarreico cuyo efecto viene dado por la asociación de 2 principios activos, atropina sulfato y difenoxilato clorhidrato. La unión de ambos trae como resultado la inhibición del peristaltismo del tracto gastrointestinal que puede ser posible tanto a nivel central como local. De la literatura revisada para el caso del difenoxilato clorhidrato se escogió el método por cromatografía líquida de alta eficiencia por aprovechar la posibilidad de que se trataba del método propuesto en el registro de medicamentos para el estudio de estabilidad en la formulación de este principio activo. El método para la determinación de atropina sulfato se encuentra reportado en la USP 23 y el criterio de selección fue uno de los menos complejos en la cuantificación de esta. Teniendo en cuenta las regulaciones establecidas que aseguran el cumplimiento de las buenas prácticas de producción, el presente trabajo se propone la validación prospectiva de los métodos para la cuantificación de los principios activos componentes del reasec, por lo que se realizaron los estudios de especificidad, exactitud, precisión, linealidad y rango. En ambos casos se cumplieron con los requisitos establecidos a los métodos analíticos que se encuentran dentro de la categoría I por ser empleados para la cuantificación de los componentes activos de la formulación. Los resultados obtenidos demostraron que ambos métodos analíticos son fiables por permitir la cuantificación de los 2 principios activos y cumplir además, con los requisitos establecidos para los parámetros evaluados dentro de la categoría a la que pertenecen cada uno. Reasec is an antidiarrheal whose effect lies in the association of two active principles: atropine sulphate and diphenoxilate chlorhydrate. Their union results in the inhibition of peristalsism of the gastrointestinal tract that may be possible at both local and central levels. From the reviewed literature on diphenoxilate chlorhydrate, we chose the high-performance liquid chromatography since this was the method suggested in the drug registry for the study of stability in the formulation of this active principle. The method for the determination of atropine sulphate is included in USP 23 and the selection criterium was one of the less complex criteria for the quantification of this substance. Taking the set regulations that assure the compliance with the good manufacturing practices into consideration, the present paper is aimed at the prospective validation of methods for the quantification of Reasec′s component active principles; hence, specificity, accura