%0 Journal Article
%T 氢溴酸沃替西汀中有关物质的结构表征和测定
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%D 2018
%R 10.7501/j.issn.1674-5515.2018.09.001
%X 目的 建立氢溴酸沃替西汀及其片剂中有关物质的高效液相色谱（HPLC）测定方法。方法 Waters Symmetry? C18色谱柱（250 mm×4.6 mm，5 μm）；流动相：0.05%三氟乙酸水溶液-[甲醇-乙腈-水-三氟乙酸（60：35：5：0.035）]，梯度洗脱；体积流量：1.0 mL/min；柱温：40℃；进样量：10 μL；波长：254 nm。采用红外光谱、质谱、核磁对4个主要杂质进行了结构确证，并阐述了各杂质的产生途径。结果 氢溴酸沃替西汀和杂质A~G在测定质量浓度范围内线性关系良好，r均大于0.999 4；氢溴酸沃替西汀和杂质A、B、C、E、F、G的定量限浓度均为0.2 μg/mL，最小检出限浓度均为0.02 μg/mL；杂质D的定量限浓度为0.8 μg/mL，最小检出限浓度为0.08 μg/mL。平均回收率为100.4%，RSD值为1.06%。氢溴酸沃替西汀中主杂质的质量分数为0~0.01%。结论 该方法快速、简便、准确，为氢溴酸沃替西汀及其片剂的质量标准的制定提供了重要依据
%K 氢溴酸沃替西汀 有关物质 高效液相色谱法 结构确证
%U http://www.tiprpress.com/xdywlc/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=xdywylc20180901&flag=1