%0 Journal Article
%T 成年人连续三批次流感裂解疫苗接种的安全性、免疫原性观察
%A 刘研
%A 刘荣凯
%A 宋广新
%A 张之伦
%A 张道昌
%A 张颖
%A 朱向军
%A 李佳萌
%A 李琳
%A 梁苗
%A 王文权
%A 王旭
%A 董晓静
%A 陈江婷
%A 韩永刚
%A 高志刚
%J 中华流行病学杂志
%D 2009
%X 目的 评价流感裂解疫苗安尔来福TM的安全性和免疫原性,考核疫苗生产工艺的稳定性.方法 采用随机双盲设对照的临床试验设计,试验疫苗为连续三个批次的安尔来福TM,以进口疫苗为对照.受试者为566名18～60岁健康成年人,按照4个年龄层随机分配到4个试验组,疫苗含甲1型、甲3型和乙型流感病毒抗原各15 μg.免疫程序为1针,接种后进行30 min即时反应观察以及24、48、72 h的随访观察,免疫前及免疫后第21天采血,将成对血清设盲后进行血凝抑制(HI)抗体检测.结果 受试者以轻度不良反应为主,各试验组发热反应发生率为1.4%～2.8%,组间差异无统计学意义.4个组3个型别HI抗体阳转率均≥80.3%,GMT增长倍数≥11.1,抗体保护率≥93.4%.三个批次安尔来福TM3个型别的HI抗体阳转率、GMT增长倍数及血清抗体保护率均超过欧盟及美国FDA标准.结论 连续三批次安尔来福TM具有良好的免疫原性和安全性,疫苗生产工艺稳定
%K 流感裂解疫苗
%K 免疫原性
%K 安全性
%U http://chinaepi.icdc.cn/zhlxbx/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=20090613&flag=1