%0 Journal Article
%T 预防用疫苗临床试验安全性分析和报告的考虑
%A 刘波
%A 张雁
%A 李英丽
%A 杨焕
%A 殷霄
%A 王远征
%A 苏瑶
%A 邓霞
%A 高晨燕
%J 中国预防医学杂志
%D 2020
%X 预防用疫苗（疫苗）的安全性是临床试验重点关注和评价的内容之一。本文结合近年来疫苗注册试验的审评实践，汇总了安全性分析和报告中的常见问题并相应提出系列思考和建议，包括探讨了安全性分析中统计学的作用，提出了安全性分析和报告的框架，涉及分析内容、分析指标和分析维度，其中关注了严重程度的分析；强调安全性风险信号应主动分析，鼓励基于循证的要求开展安全性评价；同时就说明书中收载安全性研究信息的基本原则、以及各期试验及不同受试者安全性数据综合考虑的问题进行了探讨，供疫苗注册申请人参考和借鉴，以促进我国疫苗临床研发和评价
%K 疫苗
%K 临床试验
%K 安全性
%U http://www.pubhealth.org.cn/cn/wxshow.asp?id=6444