%0 Journal Article
%T 药品生产企业GMP(2010年修订)飞行检查情况分析
%A 李杉
%A 陆仕华
%A 韦广辉
%A 韦莹莹
%J 中国现代应用药学报
%D 2019
%R 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2019.02.021
%X 目的 进一步了解药品生产企业在GMP（2010年修订）飞行检查中存在缺陷的规律和特点，为监管部门的监管提出一些针对性的建议和措施。方法 分析2017年广西食品药品审评查验中心组织对辖区内11家药品生产企业进行飞行检查发现的缺陷情况。结果 11家药品生产企业接受飞行检查，4家企业被收回《药品GMP证书》，1家企业被限期整改，缺陷主要集中在6个方面，分别为企业未按批准处方工艺组织生产；人员培训不到位；物料与产品管理混乱；生产管理不到位；质量控制与保证抓得不够严；企业数据可靠性不强。结论 企业应加强自律，更新观念，进一步完善GMP体系，监管部门应适应新时代要求，改变和创新监管工作思路，提高飞行检查的震慑力和权威性，促使药品生产企业持续按GMP要求执行
%K 药品
%K GMP
%K 飞行检查
%K 生产企业
%K 数据可靠性
%U http://www.chinjmap.com/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=281618&flag=1