%0 Journal Article
%T 地拉罗司分散片微生物限度检查方法研究
%A 井良义
%A 刘文杰
%A 杨文良
%A 牛振东
%A 郝运伟
%A 高春
%J 中国现代应用药学报
%D 2019
%R 10.13748/j.cnki.issn1007-7693.2019.01.008
%X 目的 建立地拉罗司分散片的微生物限度检查方法。方法 根据中国药典2015年版四部通则1105非无菌产品微生物限度检查中的微生物计数法，通则1106非无菌产品微生物限度检查中的控制菌检查法和通则1107非无菌药品微生物限度标准进行方法适用性试验。微生物限度检查方法学适用性试验采用常规法筛查了抑菌性，然后利用稀释和中和原理改进供试液的制备，即将中和剂3%聚山梨酯-80、0.3%卵磷脂添加至pH 7.0氯化钠-蛋白胨缓冲液作为稀释液，需氧菌总数计数（稀释成1：500）及霉菌和酵母菌总数计数（稀释成1：50）均采用平皿法，控制菌检查法采用培养基稀释法（500 mLTSB）。结果 5种试验菌的回收试验结果均在0.5~2.0之间。结论 该方法适用于地拉罗司分散片微生物限度的检查
%K 地拉罗司分散片
%K 微生物限度检查
%K 方法验证
%U http://www.chinjmap.com/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=281480&flag=1