%0 Journal Article
%T GLP实验室计算机化系统质量保证关键点的探讨
%A 万淑芳
%A 吴纯启
%A 李红
%A 王全军
%A 王建京
%A 董延生
%A 郭巧珍
%A 韩刚
%A 马华智
%J 药物评价研究
%D 2017
%R 10.7501/j.issn.1674-6376.2017.04.001
%X 结合欧美国家对药品非临床研究质量管理规范（GLP）实验室计算机化系统的规定,针对计算机化系统的特点,对计算机化系统管理质量保证（QA）的关键点进行了探讨与总结,包括计算机化系统的验证、使用过程中的控制、定期维护及安全防护、电子数据的保存等方面,以期为国内计算机化管理程度普遍不高的GLP实验室提供参考,提高药品评价水平。得到的体会包括：通过多次检查或审查,找出容易出问题的地方,定为风险点；制定有针对性的QA检查计划,对计算机化系统着重实施基于风险的检查,并针对发现的问题适时调整QA的检查计划,保证QA的检查或审查更具有针对性和有效性
%K 计算机化系统
%K GLP实验室
%K 质量保证(QA)
%K 药品评价
%U http://www.tiprpress.com/ywpjyj/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=20170401&flag=1