%0 Journal Article
%T 养心氏片上市后多中心安全性评价
%A 唐学文
%A 张晓旭
%A 戈一芬
%A 武红莉
%A 王刚
%A 王忠
%A 苏国海
%A 荆志伟
%A 迟路湘
%A 闫充岱
%A 陈明
%A 顾宁
%A 龙明智
%J 药物评价研究
%D 2016
%R 10.7501/j.issn.1674-6376.2016.06.031
%X 目的 明确养心氏片上市后大规模人群使用的安全性，识别其不良反应（ADR）的性质、特点、发生率和潜在的风险因素。方法 采用药物源性、多中心、回顾性、非对照临床试验，监测2012年9月1日－2013年8月31日9家临床研究中心所有使用养心氏片、且符合伦理学要求的患者，记录并分析所有ADR，以及ADR处理情况，统计Naranjo评分。结果 本次安全性评价共纳入3 002例患者，其中5人发生不良事件（ADE），主要为胃肠道、心血管和神经系统反应（包括口干、胃部烧灼、阵发性头痛和心悸），ADE发生率为0.17%。根据Naranjo评分运算法则，发现的ADR包括2例口干、1例心悸、ADR发生率为0.1%。结论 养心氏片的ADR为偶见，临床应用安全性较高。由于ADR的例数较少（3例），年龄、病程、西医诊断等因素对ADR发生率的影响有待进一步研究
%K 养心氏片
%K 药物不良反应
%K 医院集中监测
%K 安全性评价
%U http://www.tiprpress.com/ywpjyj/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=20160631&flag=1