%0 Journal Article
%T 儿童功能性腹痛药物随机对照试验设计要素的文献研究
%A 伍戈
%A 光军秀
%A 张婵婵
%A 胡思源
%A 蔡秋晗
%A 郭恒昌
%J 药物评价研究
%D 2018
%R 10.7501/j.issn.1674-6376.2018.12.007
%X 目的 系统评估儿童功能性腹痛药物临床试验的设计要素，通过标准化试验设计，为不同试验结果的比较提供一定的可行性。方法 检索PubMed、Cochrane以及EMBASE数据库，纳入儿童功能性腹痛的随机对照临床研究文献，采用罗马诊断标准，干预措施为药物，语种为英文。结果 检索出文献561篇，最终纳入14项研究，均以改善腹痛及其相关症状为主要试验目的，其中改善腹痛12项（85.71%）；均采用随机、安慰剂对照、优效性检验，13项为双盲，1项未提及，8项设计了样本量估算，5项为多中心试验；诊断采用罗马Ⅱ标准4项（28.57%），罗马Ⅲ标准10项（71.43%）；干预措施依次为益生菌9项（64.29%）、抗抑郁药2项（14.29%），以及抗过敏药、解痉药、促胃肠动力药各1项（各占7.14%）；6项设计了导入期，时长为1~4周；疗程为2周1项（7.14%），4周10项（71.43%），8周2项（14.29%），12周1项（7.14%）；10项设计了随访，时长为4周~6个月；5项（35.71%）的主要有效性指标为腹痛程度和据此定义的治疗成功或应答，4项（28.57%）为腹痛程度、频率，3项（21.43%）为腹痛程度、频率和持续时间，2项为基于量表的症状改善情况；腹痛评价，采用面部表情量表法（WBS或FPS）9项（64.29%），视觉模拟评分量表（VAS）或疼痛数字评分法（NRS-11）5项（35.71%），同时采用VAS和FPS1项（7.14%）。全部研究的主要安全性指标均为不良事件的发生率。结论 纳入研究的文献信息完善、质量较高，结果涵盖了儿童功能性腹痛临床研究设计的基本要素，具有一定的借鉴价值
%K 功能性腹痛
%K 儿童患者
%K 随机对照试验
%K 试验设计
%U http://www.tiprpress.com/ywpjyj/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=ywpjyj20181207&flag=1