%0 Journal Article
%T 氯雷他定片溶出度测验方法的改进
%A 唐立超
%A 李玲玲
%A 王玉
%A 郑淑凤
%A 郭伟斌
%A 黄剑英
%J 中国现代应用药学报
%D 2015
%X 目的 改进氯雷他定片的溶出度测验方法，考察国内31家企业氯雷他定片的内在质量。方法 根据本品的溶解吸收特性，采用生物药剂学分类系统Ⅱ类药物的两点测定法，拟定既符合氯雷他定人体吸收特点又能区分产品内在质量的溶出度检查方法。采用浆法，以pH 3.0缓冲液为溶出介质，转速为75 r?min-1。液相色谱条件：Agilent TC-C18(4.6 mm×250 mm，5 μm) 色谱柱，流动相为乙腈-水(含0.5%二乙胺，用磷酸调pH值为3.0±0.05)(60∶40)；检测波长为247 nm，流速：1.0 mL?min-1，柱温：35 ℃；进样量：20 μL。结果 氯雷他定在1.006~32.176 μg?mL-1内呈现良好的线性关系，r=1.000，采用此法检测31家企业各若干批样品的溶出度，不合格率达74.7%，与溶出曲线考察结果一致。结论 拟定的溶出试验方法更能体现药品的生物利用度，溶出液测定方法准确、重现性好、操作简单。对全国范围样品考察结果显示，方法能够有效控制产品的内在质量
%K 氯雷他定片
%K 溶出度
%K 生物药剂学分类系统
%K 高效液相色谱法
%U http://www.chinjmap.com/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=241758&flag=1