%0 Journal Article
%T 药物制剂生物利用度和生物等效性试验指导原则（草案）
%A 钟大放
%A 李高
%A 刘昌孝
%J 药物评价研究
%P 321-334
%D 2011
%X 参考国际上的相关指导原则，对《中国药典》2015年版药物制剂生物利用度和生物等效性指导原则提出了修改草案。包括前言，常释制剂生物等效性试验的设计、实施和评价，调释制剂和透皮吸收制剂的生物等效性试验，试验报告，与生物等效性试验相关的体外溶出度检查，对不同剂型的生物等效性要求，以及基于生物药剂学分类系统的生物豁免。与现行药典指导原则相比，把生物样品定量分析方法的内容分离出去，对试验药品的规格、参比制剂选取、测试原形药物还是代谢物、高变异性药品生物等效性等提供了新的建议，强调溶出度实验的意义，并引入了生物试验豁免的相关内容。
%K 生物利用度
%K 生物等效性
%K 试验指导原则
%K 生物豁免
%U http://www.tiprpress.com/ywpjyj/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=2011068&flag=1