%0 Journal Article
%T 中药上市后临床再评价及Ⅳ期临床试验的基本要求
%A 谢雁鸣
%A 王燕平
%A 田峰
%A 王永炎
%J 中国中药杂志
%D 2011
%X 鉴于药品上市前临床试验获得的药品安全性和有效性数据的局限性,开展中药上市后临床再评价是非常必要的。该文讨论中药上市后临床再评价与Ⅳ期临床试验的共同点与区别;根据国内外相关法规,结合专家建议,提出中药上市后临床再评价的基本要求和建议;讨论Ⅳ期临床试验在适应证范围、设计方法、病例入选和排除标准、样本含量等方面的具体要求。
%K 中药
%K 上市后再评价
%K Ⅳ期临床试验
%U http://www.cjcmm.com.cn/cjcmm/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=20112004&flag=1