%0 Journal Article
%T 中成药上市后临床安全性评价研究模式的探索建立
%A 郑文科
%A 刘智
%A 雷翔
%A 田然
%A 郑蕊
%A 李楠
%A 任经天
%A 杜晓曦
%A 商洪才
%J 中国中药杂志
%D 2015
%X 中药安全性问题已经成为社会关注的热点,中成药上市后临床安全性评价亟需开展。然而,关于如何开展相关研究,具体操作步骤尚无标准可循,故此,急需建立一种临床安全性评价研究模式和方法以指导实践。笔者根据课题组前期开展的一系列研究,提出在中成药上市后临床安全性评价工作中的几点看法,包括明确临床安全性评价的目的与内容,确定评价工作的流程,制定安全性评估项目清单,并提出三级风险分类控制,最终探索性的形成临床安全性评价研究模式。该评价模式根据前期研究基础,通过项目清单评估的方式对中成药目标品种进行风险分级,并分别针对不同风险级别的品种采取相应措施,目的是使药品从高风险级别降到低风险级别,最后进入五步骤循环无端的常态化风险管理,即广泛收集风险信号,通过数据挖掘等技术对风险进行识别,以过程质量控制进行风险评估,采取风险最小化措施的风险管理,再次应用于临床进行后效评估。希望该文提出的评价模式和方法能够为将来开展的研究提供参考。
%K 中成药
%K 上市后研究
%K 临床安全性评价
%K 研究模式
%K 方法学
%U http://www.cjcmm.com.cn/cjcmm/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=20151832&flag=1