%0 Journal Article
%T 美国FDA“迷你哨点监测研究计划”的解读
%A 谢雁鸣
%A 廖星
%A 申浩
%J 中国中药杂志
%D 2013
%X 中药注射剂上市前需经过Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期临床试验,以检测其是否安全与有效,但是这些临床试验多限于有限人群的标准治疗使用,而且是严格按照试验方案进行。真实世界中,中药注射剂上市后的临床应用远比实验环境下的使用更为多变,对开展中药注射剂上市后再评价的要求也更为严格。上市前研究所获得的仅是中药注射剂最基本的疗效和安全数据,有很大局限性。该文通过对美国FAD"迷你哨点研究计划"进行解析,以期为中药注射剂上市后开展大样本的临床安全监测研究提供参考。
%K 美国FDA
%K 迷你哨点研究
%K 中药注射剂
%K 上市后监测
%U http://www.cjcmm.com.cn/cjcmm/ch/reader/view_abstract.aspx?file_no=20130531&flag=1