%0 Journal Article
%T Bioequivalencia: Introducci車n a la correlaci車n in vivo-in vitro. Parte I.
%A Dayam赤 Carri車n Recio
%A Carlos Alberto Gonz芍lez Delgado
%A Lourdes Olivera Ruano
%A Armando Correa Fern芍ndez
%J Revista Cubana de Farmacia
%D 1999
%I ECIMED
%X El control de calidad sugerido por la farmacopea, para formas de dosificaci車n oral, no asegura en muchos casos la bioequivalencia de todos los lotes que salen al mercado, por lo que se discutieron las causas que provocan esta deficiencia, entre las que se encuentran: la selecci車n inadecuada de las especificaciones y condiciones de disoluci車n y subestimar la influencia de las variables de manufactura cr赤ticas en el comportamiento de las formulaciones. Adem芍s, se estimul車 el establecimiento de las correlaciones in vivo-in vitro, como la soluci車n m芍s aceptada internacionalmente para garantizar la calidad lote a lote. Se expusieron tambi谷n las definiciones de correlaci車n in vivo-in vitro y niveles de correlaci車n propuestos. En las conclusiones se enfatiz車 la importancia que tiene el establecimiento, ajuste y control de las variables cr赤ticas y la obtenci車n de una correlaci車n in vivo-in vitro para determinar las especificaciones de disoluci車n in vitro adecuadas. The quality control suggested by Pharmacopeta for oral donage forms does not assure in many cases the bioequivalence of products going to the market, therefore, causes of this defficiency such as poor selection of dissolution specifications and conditions, and underestimation of the influence of critical manufacturing variable over the performance of formulations were discussed. In vivo - in vitro correlations were encouraged to be set since this is the most acceptable solution worldwide for guaranteeing batch per batch quality. Also, the definitions of in vivo in vitro correlations and proposed correlation levels were presents. The importance of setting, adjustment and control of critical variables together with the obtained in vivo - in vitro correlation to determine adequate in - vitro dissolution specifications were underlined in the conclusions.
%K VIAS DE ADMINISTRACION DE MEDICAMENTOS
%K CONTROL DE CALIDAD
%K EQUIVALENCIA TERAPEUTICA.
%K DRUG ADMINISTRATION ROUTES
%K QUALITY CONTROL
%K THERAPEUTIC EQUIVALENCY.
%U http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75151999000200010