%0 Journal Article
%T Determinaci車n de atropina sulfato y difenoxilato clorhidrato en reasec tabletas.: Validaci車n
%A Marlene Porto Verdecia
%A Belkis de la Paz Ferreiro
%A Nuria Garc赤a D赤az
%J Revista Cubana de Farmacia
%D 2001
%I ECIMED
%X El reasec es un antidiarreico cuyo efecto viene dado por la asociaci車n de 2 principios activos, atropina sulfato y difenoxilato clorhidrato. La uni車n de ambos trae como resultado la inhibici車n del peristaltismo del tracto gastrointestinal que puede ser posible tanto a nivel central como local. De la literatura revisada para el caso del difenoxilato clorhidrato se escogi車 el m谷todo por cromatograf赤a l赤quida de alta eficiencia por aprovechar la posibilidad de que se trataba del m谷todo propuesto en el registro de medicamentos para el estudio de estabilidad en la formulaci車n de este principio activo. El m谷todo para la determinaci車n de atropina sulfato se encuentra reportado en la USP 23 y el criterio de selecci車n fue uno de los menos complejos en la cuantificaci車n de esta. Teniendo en cuenta las regulaciones establecidas que aseguran el cumplimiento de las buenas pr芍cticas de producci車n, el presente trabajo se propone la validaci車n prospectiva de los m谷todos para la cuantificaci車n de los principios activos componentes del reasec, por lo que se realizaron los estudios de especificidad, exactitud, precisi車n, linealidad y rango. En ambos casos se cumplieron con los requisitos establecidos a los m谷todos anal赤ticos que se encuentran dentro de la categor赤a I por ser empleados para la cuantificaci車n de los componentes activos de la formulaci車n. Los resultados obtenidos demostraron que ambos m谷todos anal赤ticos son fiables por permitir la cuantificaci車n de los 2 principios activos y cumplir adem芍s, con los requisitos establecidos para los par芍metros evaluados dentro de la categor赤a a la que pertenecen cada uno. Reasec is an antidiarrheal whose effect lies in the association of two active principles: atropine sulphate and diphenoxilate chlorhydrate. Their union results in the inhibition of peristalsism of the gastrointestinal tract that may be possible at both local and central levels. From the reviewed literature on diphenoxilate chlorhydrate, we chose the high-performance liquid chromatography since this was the method suggested in the drug registry for the study of stability in the formulation of this active principle. The method for the determination of atropine sulphate is included in USP 23 and the selection criterium was one of the less complex criteria for the quantification of this substance. Taking the set regulations that assure the compliance with the good manufacturing practices into consideration, the present paper is aimed at the prospective validation of methods for the quantification of Reasec∩s component active principles; hence, specificity, accura
%K DIFENOXILATO
%K ATROPINA
%K ANTIDIARREICOS
%K CROMATOGRAFIA LIQUIDA DE ALTA PRESION
%K CROMATOGRAFIA DE GASES
%K QUIMICA FARMACEUTICA
%K TECNOLOGIA FARMACEUTICA
%K DIPHENOXILATE
%K ANTIDIARRHEALS
%K CHROMATOGRAPHY
%K HIGH PRESSURE LIQUID
%K CHROMATOGRAPHY
%K GAS
%K CHEMISTRY PHARMACEUTICAL
%K TECHNOLOGY
%K PHARMACEUTICAL
%U http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152001000200003