%0 Journal Article
%T Est¨¢ndares de calidad en los ensayos cl¨ªnicos: ISO 9001-Buena Pr¨¢ctica Cl¨ªnica Quality standards in clinical tests. ISO 9001: Good Clinical Practice
%A Sandra ¨¢lvarez Guerra
%J Revista Cubana de Farmacia
%D 2005
%I ECIMED
%X La calidad en los ensayos cl¨ªnicos conducidos por los centros de investigaci¨®n por contrato , constituye un factor de suma importancia. En la actualidad estas instituciones usan como est¨¢ndar de calidad la Buena Pr¨¢ctica Cl¨ªnica. Sin embargo, su combinaci¨®n con la Norma ISO 9001:2000, est¨¢ndar de calidad, internacionalmente utilizado, no se ha generalizado. Para demostrar la factibilidad que el uso conjunto de estas normas brindan a las organizaciones se decidi¨® establecer reflexiones para demostrar c¨®mo se complementan ambos est¨¢ndares de calidad en la realizaci¨®n de ensayos cl¨ªnicos. Para esto se revis¨® bibliograf¨ªa actualizada en dichos temas. Se valoraron aspectos en com¨²n como: clientes, responsabilidad, tratamiento de datos generados, estad¨ªstica, control de la calidad y documentos esenciales. Por medio de estos aspectos ambas normas tributan a la calidad del ensayo cl¨ªnico, para una mejor protecci¨®n al paciente, resultados confiables, satisfacci¨®n de los clientes, internos y externos, que garanticen la mejora continua, y establecer planes de contingencia y medidas preventivas. Se concluye que ambas normativas no est¨¢n en contraposici¨®n y pueden ser utilizadas como v¨ªa capaz de garantizar excelencia en el servicio brindado. The quality of clinical tests conducted by the research centers on contract is a very important factor. Nowadays, these institutions use Good Clinical Practice as the quality standard. However, the combination of the latter with internationally used ISO 9001:2000 quality standard has not yet been generalized. In order to prove the feasibility that the joint use of these standards offers to organizations, it was decided to reflect on the way both quality standards complement each other in the performance of clinical tests. To this end, updated literature review was made. Common aspects such as clients, responsibility, treatment of data, statistics, quality control and essential documents were assessed. By means of these aspects, both standards contribute to the quality of clinical assays for a better protection of patients, reliable results, both external and domestic users¡ä satisfaction, ongoing improvement and setting of contingency plans and preventive measures. It was concluded that both standards are not opposite and may be used as a way of assuring excellence in rendered service.
%K BPC
%K ISO 9001:2000
%K Good Clinical Practice
%K ISO 9001:2000
%U http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152005000300011