%0 Journal Article
%T An芍lisis del reporte de los eventos adversos en ensayos cl赤nicos cubanos Analysis of the adverse event report in Cuban clinical assays
%A Maikel Abreu Alvarez
%A Yudexi Mendoza Rodr赤guez
%A Mayt谷 Amoroto Roig
%A Mar赤a Acelia Marrero Miragaya
%J Revista Cubana de Farmacia
%D 2008
%I ECIMED
%X La seguridad de un medicamento constituye un asunto de vital importancia, por lo que el reporte de eventos adversos en los ensayos cl赤nicos se considera un eslab車n primordial. Se evalu車 la calidad de estos reportes en 34 informes finales de estudios coordinados por el Centro Nacional Coordinador de Ensayos Cl赤nicos entre 1993-2002 y en 43 publicaciones de ensayos cl赤nicos realizados en Cuba. Se recogieron en un cuestionario caracter赤sticas del estudio y del reporte de eventos adversos, los que se clasificaron en: adecuado, parcialmente adecuado o inadecuado. Se encontr車 que existen dificultades en el reporte aunque la calidad fue mayor en los informes finales que en las publicaciones. Los mayores problemas fueron: la omisi車n de datos de intensidad y/o eventos adversos graves y la poca realizaci車n de an芍lisis de causalidad. Este trabajo permiti車 identificar las principales problem芍ticas que afectan el reporte de seguridad, por lo que se recomienda la realizaci車n de entrenamientos metodol車gicos sobre la tem芍tica as赤 como la revisi車n de las normas y procedimientos establecidos a tal efecto Drug safety is very important, so the report of adverse events in the clinical assays is considered an essential link. The quality of these reports was evaluated in 34 final reports of studies coordinated by the National Coordinating Centre of Clinical Assays between 1993 and 2002, and in 43 publications of clinical assays carried out in Cuba. In a questionnaire, there were collected characteristics of the study and of the adverse event report that were classified into adequate, partially adequate or inadequate. Some difficulties were found in the report, although the quality was better in the final reports that in the publications. The greatest problems were the omission of intensity data and/or severe adverse events and the little analysis of causality. This paper allowed to identify the main problems affecting the safety report. That's why, it was recommended to conduct methodological trainings on the topic, as well as to review the norms and procedures established to this end
%K Eventos adversos
%K ensayo cl赤nico
%K causalidad
%K Adverse events
%K clinical assay
%K causality
%U http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152008000100007