%0 Journal Article
%T Dise o de una formulaci車n de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % colirio: eyedrops Design of a 10 % Phenylephrine and 1 % Tropicamide formula
%A Georgy Armando Zuˋiga Dedorite
%A Caridad Margarita Garc赤a Peˋa
%A Martha Botet Garc赤a
%A Yenilen Troche Concepci車n
%J Revista Cubana de Farmacia
%D 2010
%I ECIMED
%X El colirio de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % se emplea en la pr芍ctica m谷dica como antihistam赤nico, analg谷sico, midri芍ticos y ciclopl谷jico. El objetivo del presente trabajo consisti車 en desarrollar una formulaci車n de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % que cumpliera con las especificaciones de calidad establecidas por el fabricante, que fuera estable f赤sica, qu赤mica y microbiol車gicamente, para lo cual se realiz車 un dise o y los estudios de preformulaci車n. Se estudi車 adem芍s, las especificaciones de calidad de la formulaci車n seleccionada, la estabilidad del producto y el tiempo de vigencia de este. Se desarroll車 y valid車 un m谷todo anal赤tico para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del producto terminado por cromatograf赤a l赤quida de alta resoluci車n. Se realizaron los resultados anal赤ticos del estudio de estabilidad acelerado y por vida de estante, para lo cual se emplearon 3 lotes del producto a escala piloto. El colirio result車 estable f赤sica, qu赤mica y microbiol車gicamente envasado en frascos de polietileno de baja densidad, por un tiempo de 12 meses almacenados a temperatura ambiente. The 10 % Phenylephrine and 1 % Tropicamide eyedrops is used in medical practice as antihistaminic, analgesic, mydiatric and cycloplegic. The aim of present paper was to develop a 10% Phenylephrine and 1 % Tropicamide formula fulfilling the quality specifications established by manufacturer physically, chemically and microbiologically stable with the performing of a design and pre-formula studies. Also, we studied the quality specifications of selected formula, the product stability and its expiry time. An analytical method was developed and validated to quality control and stability study of the finished product by high-performance liquid chromatography. Analytical results of accelerated stability study and by shelf life using 3 batches of product at pilot scale. Eyedrops was physically, chemically and microbiologically stable when it was bottling in low density polyethylene flasks during 12 months of storage at room temperature.
%K Fenilefrina
%K tropicamida
%K estudio acelerado
%K vida de estante
%K Phenylephrine
%K Tropicamide
%K accelerated study
%K shelf life
%U http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152010000200006