%0 Journal Article
%T Validaci車n del m谷todo de valoraci車n biol車gica de gonadotrofina cori車nica humana Validation of the biological potency test for human chorionic gonadotropin
%A Alicia Lagarto Parra
%A Caridad Garc赤a Peˋa
%A Tatiana Gabilondo Ram赤rez
%A Osmaida Triana Manso
%J Revista Cubana de Farmacia
%D 2012
%I ECIMED
%X Introducci車n: en el Centro de Investigaci車n y Desarrollo de Medicamentos se cuenta con una serie de ensayos biol車gicos para el control de calidad que deben ser sujetos a validaci車n, entre ellos se encuentra la valoraci車n biol車gica de gonadotrofina cori車nica humana. Objetivo: evaluar el desempe o del m谷todo de valoraci車n biol車gica de gonadotrofina cori車nica humana. M谷todos: se evaluaron la exactitud, la precisi車n y la especificidad como par芍metros de validaci車n siguiendo la metodolog赤a descrita en la Regulaci車n 41-2007 del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) para la Validaci車n de m谷todos de an芍lisis. Resultados: en el estudio de exactitud no se observaron diferencias significativas entre los valores de peso del 迆tero obtenidos al ensayar la muestra y el material de referencia a las tres dosis administradas. En el estudio de la repetibilidad se alcanzaron coeficientes de variaci車n menor del 50 %. No se observaron diferencias significativas entre las precisiones alcanzadas por dos analistas diferentes en d赤as diferentes. El estudio de especificidad mostr車 que los excipientes o sustancias auxiliares de la formulaci車n no interfieren en la valoraci車n biol車gica del producto. Conclusiones: el m谷todo biol車gico validado result車 ser espec赤fico, exacto y preciso en el rango de concentraciones estudiadas, lo que corrobora su calidad, teniendo un valor agregado. Introduction: a number of biological tests for quality control used in the Center for Drug Research and Development should be validated. Biological potency test of human chorionic gonadotropin is one of them. Objective: to evaluate the performance of the human chorionic gonadotropin biological potency test. Methods: the accuracy, precision and specificity were evaluated as validation parameters according to the 41-2007 Regulation of the Center for the State Control of Drug Quality (CEDMED) for analysis method validation. Results: in the accuracy test, no significant differences were observed between the uterus weight values from tested sample and the reference material at the 3 tested doses. Variation coefficients were less than 50 % in the repeatability test. There were no significant differences between the precision values of two different analysts at different times. The specificity test showed that excipients or auxiliary substances in the formulation did not interfere with the results of the biologic potency test of the final product. Conclusions: the validated biological method showed good accuracy, precision and specificity in the range of studied concentrations,
%K validaci車n
%K m谷todos biol車gicos
%K gonadotrofina
%K validation
%K biologic method
%K gonadotropin
%U http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152012000200006