%0 Journal Article
%T Validaci車n del m谷todo de determinaci車n de efecto anest谷sico local Validation of the measuring method of local anesthetic effect
%A Alicia Lagarto Parra
%A Leonid Torres Amaro
%A Carmen Carrillo Dom赤nguez
%A Tatiana Gabilondo Ram赤rez
%J Revista Cubana de Farmacia
%D 2012
%I ECIMED
%X Introducci車n: la determinaci車n del tiempo de anestesia local de un medicamento o principio activo en investigaci車n se realiza empleando un ensayo biol車gico. Objetivo: validar el m谷todo de determinaci車n del tiempo de anestesia local para disponer de un m谷todo de ensayo validado para la evaluaci車n de medicamentos gen谷ricos con esta actividad farmacol車gica. M谷todos: se evaluaron los par芍metros de exactitud, precisi車n, robustez, linealidad, paralelismo y especificidad siguiendo la metodolog赤a descrita en la Regulaci車n 41-2007 del Centro para el Control Estatal de la Calidad de los Medicamentos (CECMED) para la Validaci車n de m谷todos de an芍lisis. Resultados: en el estudio de exactitud no se observaron diferencias significativas entre los resultados al ensayar la muestra y el material de referencia. En el estudio de la repetibilidad se alcanzaron coeficientes de variaci車n menor del 50 %. No se observaron diferencias significativas entre las precisiones alcanzadas por dos analistas diferentes, en d赤as diferentes, a tres lotes diferentes. El estudio de especificidad mostr車 que los excipientes o sustancias auxiliares de la formulaci車n no interfieren en la evaluaci車n del producto. El m谷todo result車 ser lineal en el intervalo de concentraciones de 50 a 120 % con exactitud y precisi車n aceptable para cada diluci車n y mostr車 paralelismo. El ensayo de robustez mostr車 que no existen diferencias en las respuestas obtenidas al variar diferentes par芍metros. Conclusiones: el m谷todo biol車gico result車 ser exacto, preciso, espec赤fico, lineal y robusto. Introduction: a biological test is used to measure local anesthesia time of a drug or an active principle under research. Objective: to validate the measuring method of local anesthesia time for the evaluation of generic drug with this pharmacological action. Methods: accuracy, precision, robustness, linearity, parallelism and specificity were evaluated according to the methodology described in 41-2007 Regulation of the Center for the State Control of Drug Quality (CEDMED). Results: in the accuracy test, no significant differences were observed between the results of tested sample and the reference material at the 3 tested doses. Variation Coefficients was less than 50 % in the repeatability test. There were no significant differences between the precision values of two different analysts at different times and in three different batches. The specificity test showed that excipients or auxiliary substances in the formulation did not interfere with the evaluation of the product. The method was linear in a 50-120 % range of concentr
%K validaci車n
%K m谷todos biol車gicos
%K lidoca赤na
%K validation
%K biological method
%K lidocaine
%U http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152012000200007