%0 Journal Article
%T Control de la calidad y estudio de estabilidad del paracetamol gotas orales 100 mg/ml Quality control and stability study of 100 mg/ml paracetamol oral drops
%A Caridad M Garc¨ªa Pe£¿a
%A Yanet Montes de Oca Porto
%A Suslebys Salom¨®n Izquierdo
%J Revista Cubana de Farmacia
%D 2013
%I ECIMED
%X Introducci¨®n: las gotas orales de Paracetamol, est¨¢n indicadas a la poblaci¨®n infantil hasta los 5 a os para el alivio de la fiebre, dolor de cabeza, dolores dentales y proporciona alivio sintom¨¢tico del resfriado com¨²n. Objetivo: validar dos m¨¦todos anal¨ªticos, para el control de la calidad y el estudio de estabilidad y estudiar la estabilidad de las gotas orales de producci¨®n nacional. M¨¦todos: para cuantificar el principio activo para el estudio de estabilidad, la separaci¨®n se realiz¨® a trav¨¦s de una columna cromatogr¨¢fica Lichrosorb RP - 18 (5¦Ìm) (250 x 4 mm), con detecci¨®n ultravioleta a 243 nm, empleando una fase m¨®vil compuesta por Agua destilada: Metanol (3:1). Mientras que el m¨¦todo para el control de la calidad se utiliz¨® un Espectrofot¨®metro SPECTRONIC GENESYS 2.Para el estudio de estabilidad, se emplearon los m¨¦todos de vida de estante (a temperatura inferior a 30 o C) y de estabilidad acelerada (40 ¡À 2oC) mediante cromatograf¨ªa l¨ªquida de alta eficiencia. Resultados: los resultados obtenidos de los par¨¢metros evaluados en las validaciones se encontraron dentro de los l¨ªmites establecidos. Los resultados del estudio de estabilidad realizado, demuestran que el producto terminado cumpli¨® con las especificaciones de calidad durante el estudio. Conclusiones: los m¨¦todos anal¨ªticos por espectrofotometr¨ªa UV y cromatograf¨ªa l¨ªquida de alta resoluci¨®n, son v¨¢lidos para el control de la calidad y estudio de estabilidad de las gotas orales de Paracetamol 100 mg/mL, ya que resultaron lineales, precisos, exactos y espec¨ªficos. Se demostr¨® la estabilidad f¨ªsica, qu¨ªmica y microbiol¨®gica del producto por espacio de 12 meses a temperatura inferior a 30 oC, envasados en frascos de vidrio ¨¢mbar por 15 mL, boca 18 mm, calidad hidrol¨ªtica III. Adem¨¢s se evidenci¨® que el producto es estable durante 30 d¨ªas despu¨¦s de abierto el frasco. Introduction: paracetamol is an effective analgesic and antipyretic drug of the non-steroidal anti-inflammatory drug group. Paracetamol oral drops are indicated for use in infant population aged up to 5 years to relieve fever, headache, toothache and symptomatic relief of common cold. Objective: to validate two analytical methods for the quality control and the stability study and to study the stability of 100 mg/ml Paracetamol oral drops made in Cuba. Methods: for quantification of the active principle in the final product in order to study stability, a chromatographic column equipment called Lichrosorb RP-18 was used for separation (5¦Ìm) (250 x 4 mm), with ultraviolet ray detection at 243 nm and a mobile phase made up of disti
%K Paracetamol
%K Espectrofotometr¨ªa
%K Cromatograf¨ªa L¨ªquida de Alta Resoluci¨®n
%K Validaci¨®n
%K Estabilidad acelerada
%K Estabilidad por vida de estante
%K Paracetamol
%K spectrophotometry
%K high performance liquid chromatography
%K validation
%K accelerated stability
%K on-shelf life
%U http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152013000100003