%0 Journal Article
%T Desarrollo tecnol車gico de cisplatino soluci車n inyectable Technological development of injectable cisplatin solution
%A Armando Gato del Monte
%A Alejandro Sa迆l Padr車n Yaquis
%J Revista Cubana de Farmacia
%D 2012
%I ECIMED
%X Objetivo: desarrollar una formulaci車n de cisplatino a una concentraci車n de 1 mg/mL, estableciendo el procedimiento de preparaci車n de la soluci車n, para ser administrada por v赤a parenteral, con buena estabilidad f赤sica, qu赤mica, biol車gica y microbiol車gica. M谷todos: se prepararon variantes en dos formulaciones de cisplatino: una soluci車n con tamp車n de acetato y otra sin el empleo de soluci車n tamp車n, a las cuales se les sigui車 su estabilidad f赤sica y qu赤mica durante 3 meses. En las formulaciones se emple車 materia prima de la firma IMPEX SA, con una potencia de 99,74 %, seg迆n certificado de an芍lisis del fabricante. Se realizaron tres lotes a escala piloto de cisplatino 10 mg en bulbos 10 R 芍mbar y tres lotes de cisplatino 50 mg en bulbos 50 H 芍mbar, emple芍ndose una dosis de 1 mg/mL. Se usaron excipientes que le confieren isoton赤a y estabilidad a la formulaci車n con 芍cido clorh赤drico 0,1 N y como veh赤culo, agua para inyecci車n. Por cromatograf赤a l赤quida de alta resoluci車n se evalu車 la estabilidad para determinar la fecha de vencimiento del medicamento. Por m谷todos biol車gicos se determin車 la ausencia de pir車genos y por m谷todos microbiol車gicos, la esterilidad. Resultados: en ambas formulaciones no hubo diferencias en los resultados f赤sicos y qu赤micos, por lo que se realiz車 el escalado industrial con la segunda formulaci車n. Durante 12 meses el cisplatino 10 y 50 mg soluciones present車 buena estabilidad f赤sico-qu赤mica, comport芍ndose sus concentraciones entre 90,0 y 105,0 % y el pH entre 3,5-6,5 a temperatura ambiente. Conclusiones: Las formulaciones de cisplatino 10 y 50 mg presentan las especificaciones de calidad f赤sico-qu赤micas, microbiol車gicas y biol車gicas informadas por 12 meses a temperatura ambiente. Este medicamento al cumplir con todos los par芍metros de calidad, est芍 registrado en el 車rgano regulador cubano para ser utilizado con seguridad en pacientes. Objective: to develop a cisplatin formulation at 1mg/mL concentration by setting the solution preparation procedure for parenteral administration, with good physical, chemical, biological and microbiological stability. Methods: two formulation variants of cisplatin: one solution with and the other without acetate buffer. Both were followed in terms of physical and chemical stability for 3 months. The formulations used raw material from IMPEX SA company, which has 99.74 % power as certified by the manufacturer analysis. Three batches of 10mg cistoplatin at pilot scale in amber 10 R vials, 3 batches of 50 mg cisplatin in amber 50 H vials and the dose was 1mg/ml. Excipients were used to give isotony and stabili
%K cisplatino
%K estabilidad
%K citost芍ticos
%K cisplatin
%K stability
%K cytostatics
%U http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152012000200005