%0 Journal Article
%T Validaci車n de m谷todos anal赤ticos para los estudios de estabilidad del naproxeno en supositorios para uso infantil y adulto Validation of analytical methods for the stability studies of naproxen suppositories for infant and adult use
%A Yaslenis Rodr赤guez Hern芍ndez
%A Yania Su芍rez P谷rez
%A Oscar Garc赤a Pulpeiro
%A Tania Rodr赤guez Borges
%J Revista Cubana de Farmacia
%D 2011
%I ECIMED
%X En el presente trabajo se realizaron los estudios anal赤ticos y de validaci車n para su aplicaci車n en los estudios de estabilidad de las futuras formulaciones de supositorios de naproxeno para uso infantil y adulto. Se determinaron los factores que m芍s influyeron en la estabilidad del naproxeno; la mayor degradaci車n ocurri車 en el medio 芍cido, oxidante y por acci車n de la luz. Se evalu車 un m谷todo por cromatograf赤a l赤quida de alta resoluci車n, el cual mostr車 adecuado desempe o para cuantificar naproxeno en supositorios y fue selectivo frente a los productos de degradaci車n. Se obtuvo un l赤mite de cuantificaci車n de 3,480 米g, por lo que fue v芍lido para la realizaci車n de dichos estudios. Adicionalmente, se evaluaron los par芍metros especificidad para estabilidad, l赤mites de detecci車n y de cuantificaci車n para el m谷todo por volumetr赤a 芍cido-base semiacuosa directa validado anteriormente para control de calidad, lo cual mostr車 resultados satisfactorios. No obstante, los m谷todos volum谷tricos no se consideran indicadores de estabilidad, por lo que este m谷todo ser芍 utilizado conjuntamente con los m谷todos cromatogr芍ficos de elecci車n para determinar productos de degradaci車n: cromatograf赤a de capa delgada y cromatograf赤a l赤quida de alta resoluci車n. Analytical and validating studies were performed in this paper, with a view to using them in the stability studies of the future formulations of naproxen suppositories for children and adults. The most influential factors in the naproxen stability were determined, that is, the major degradation occurred in acid medium, oxidative medium and by light action. One high-performance liquid chromatography-based method was evaluated, which proved to be adequate to quantify naproxen in suppositories and was selective against degradation products. The quantification limit was 3,480 米g, so it was valid for these studies. Additionally, the parameters specificity for stability, detection and quantification limits were evaluated for the direct semi-aqueous acid-base method, which was formerly validated for the quality control and showed satisfactory results. Nevertheless, the volumetric methods were not regarded as stability indicators; therefore, this method will be used along with the chromatographic methods of choice, that is, thin-layer chromatography and high-performance liquid chromatography, to determine the degradation products.
%K naproxeno
%K estabilidad
%K volumetr赤a
%K cromatograf赤a l赤quida de alta resoluci車n (CLAR)
%K validaci車n
%K supositorios
%K naproxen
%K stability
%K volumetry
%K high-performance liquid resolution
%K validation
%K suppositories
%U http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152011000400004