%0 Journal Article
%T Valoraci車n de endotoxinas bacterianas en el inyectable 芍cido zoledr車nico mediante la prueba de lisado del amebocito de Limulus Assessment of bacterial endotoxins in Zoledronic acid injectable drug by using Limulus amebocyte lysate test
%A Nancy Burguet Lago
%A Mar赤a Isabel Reyes Tur
%A L芍zaro C Brito Godoy
%A Yenilen Troche Concepci車n
%J Revista Cubana de Farmacia
%D 2012
%I ECIMED
%X Objetivo: valorar las endotoxinas bacterianas por la t谷cnica del lisado del amebocito de Limulus para el producto inyectable 芍cido zoledr車nico, por el m谷todo de gelificaci車n. M谷todos: el ensayo se realiz車 mediante dos pruebas: 1) confirmaci車n de la sensibilidad del lisado etiquetado, para lo cual se prepar車 una curva est芍ndar con diluciones seriadas dobles de endotoxina por cuadruplicado; y 2) el ensayo del producto de inhibici車n, en el que se prepararon diluciones seriadas dobles de endotoxina con agua apirog谷nica y con las muestras de los lotes a ensayar sin sobrepasar la m芍xima diluci車n v芍lida. Se determin車 el punto final y se calcul車 la media geom谷trica. Se defini車 la diluci車n de trabajo, la cual se valid車 por cuadruplicado en tres lotes consecutivos. Resultados: la sensibilidad del lisado result車 0,03125 UE/mL. La m芍xima diluci車n v芍lida fue de 112 UE/mL y la diluci車n de trabajo 1/100. La cantidad de endotoxinas bacterianas presentes en tres lotes del producto inyectable no sobrepas車 el l赤mite establecido, por lo que cumpli車 con las especificaciones de calidad establecidas para el ensayo. Conclusi車n: la estandarizaci車n de las condiciones del m谷todo por gelificaci車n, hace que este resulte eficaz, confiable, r芍pido y de f芍cil ejecuci車n, por lo que puede emplearse como ensayo de rutina en el control de la calidad del inyectable analizado. Objective: To asses the presence of bacterial endotoxins in Zoledronic Acid injectable drug by using the Limulus amebocyte lysate test, particularly by the gelling procedure. Methods: The assay was performed in two tests: the first was the confirmation of labeled lysate sensitivity by preparing a standard curve with serial double dilutions of endotoxins four times, and the second was the inhibition product test in which serial double dilutions of endotoxins were prepared with apyrogenic water and with samples from the batches to be tested, without exceeding the maximum valid dilution. The end point was determined and the geometric mean was calculated. Working dilution was defined and then validated four times in three consecutive batches. Results: The lysate sensitivity was 0.03125 EU/mL). The maximum valid dilution and the working dilution were 112 EU/mL and 1/100 EU/mL) respectively. The amount of bacterial endotoxins present in three batches of the injectable drug did not exceed the set limit, so it complied with the quality specifications for this test. Conclusions: The standardization of the gelling method conditions makes it possible to state that this method is effective, reliable, quick and easy-to-perform, so
%K endotoxinas bacterianas
%K gelificaci車n
%K m芍xima diluci車n v芍lida
%K lisado del amebocito de Limulus
%K Bacterial endotoxins
%K gelling
%K maximum valid dilution
%K Limulus amebocyte lysate
%U http://scielo.sld.cu/scielo.php?script=sci_arttext&pid=S0034-75152012000300005