%0 Journal Article
%T VALIDATION DES PROCEDURES ANALYTIQUES SELON LA NOUVELLE APPROCHE BASEE SUR L¡¯ERREUR TOTAL ( PROFIL D¡¯EXACTITUDE)
%A A. BOUKLOUZE
%A Y. CHERRAH
%J Technologies de Laboratoire
%D 2009
%I TECHNOP
%X Dans les industries chimiques, pharmaceutiques, agroalimentaires et autres secteurs industriels ou la chimie analytique est omnipr¨¦sente, les m¨¦thodes analytiques sont les yeux et les oreilles pour tous produits manufactur¨¦s. Si la qualit¨¦ d'une m¨¦thode analytique est douteuse, la d¨¦cision bas¨¦e sur les donn¨¦es obtenues par le contr le qualit¨¦ de la valeur vraie de l'¨¦chantillon (produit fini) soumis ¨¤ l¡¯analyse, en utilisant cette proc¨¦dure analytique devienne contestable et peut-¨ºtre d¨¦clarer produit non conforme. Cependant, la d¨¦monstration d¡¯une m¨¦thode analytique capable de quantifier d¡¯une mani¨¨re exacte est d¡¯une grande importance pour assurer la qualit¨¦, s¨¦curit¨¦ du produit fini. La validation n¡¯est pas uniquement exig¨¦e les autorit¨¦s r¨¦glementaires (ICH) ou pour acc¨¦der ¨¤ l'accr¨¦ditation (ISO 17025), mais elle est aussi la phase ultime avant son utilisation dans la routine. La validation de la m¨¦thode analytique doit apporter la confiance pour les laboratoires dans les r¨¦sultats qui seront trouv¨¦es et qui sont utilis¨¦s pour prendre des d¨¦cisions critiques, qui correspondent ¨¤ diff¨¦rentes situations, telles que le pourcentage de lib¨¦ration d¡¯un principe actif, la teneur d¡¯un r¨¦sidu ou d¡¯un contaminant, l¡¯¨¦quivalence de deux m¨¦dicaments ou le diagnostique d¡¯une pathologie,L¡¯objectif d¡¯une m¨¦thode analytique quantitative est de quantifier la valeur de l¡¯¨¦chantillon avec une exactitude connue et acceptable. Traditionnellement, selon la d¨¦marche classique, ceci est accompli en examinant deux crit¨¨res statistiques inh¨¦rents ¨¤ la performance de la m¨¦thode analytique qui sont habituellement mesur¨¦s s¨¦par¨¦ment: le biais ou   justesse" et la pr¨¦cision de la m¨¦thode. Cette approche suppose que si la m¨¦thode est bonne, alors les mesures qu'elle fournit seront aussi bonnes; cependant ce n'est pas toujours le cas. En fait, au lieu de mesurer ces crit¨¨res statistiques s¨¦par¨¦ment, il est possible d¡¯¨¦valuer l¡¯exactitude d¡¯une mani¨¨re globale selon la d¨¦finition de la norme ISO 5727. Cependant, ce nouveau concept est bas¨¦ sur l'erreur totale (erreur syst¨¦matique + erreur al¨¦atoire), il consiste ¨¤ construire un outil de d¨¦cision, appel¨¦ profil de l'exactitude. Les r¨¦sultats collect¨¦s sous les conditions de la fid¨¦lit¨¦ interm¨¦diaire permettent de calculer l¡¯intervalle de tol¨¦rance ( -expectation tolerance interval) o¨´ une proportion ¨¦lev¨¦e des r¨¦sultats futurs seront comprises dans les limites acceptables. Quand cet nouvel intervalle est compris dans les limites d¡¯acceptation ¡À  , la m¨¦thode est d¨¦clar¨¦e valide et fiable pour quantifier les ¨¦chantillons d¡¯une mani
%K validation analytique
%K norme iso
%K profil d¡¯exactitude
%K contr le qualit¨¦
%U http://www.technolabo.ma/TL14-1.pdf