%0 Journal Article
%T 美国《处方药申报者付费法案（PDUFA）》对FDA缩短新药审评时间的影响
%A 郭治昕
%A 赵利斌
%A 元英进
%J 世界科学技术-中医药现代化
%D 2005
%I 
%X 美国是世界上最大的药品市场,对各国制药企业充满着诱惑。中国作为世界上的制药大国（还谈不上制药强国）,医药产品要想进入美国市场销售,必须通过美国FDA的严格审评。因此,充分了解FDA对药品审评过程中的药政管理和法规,对国内制药企业在美国的药品申报具有重要意义。本文从工作实践的角度简述了《处方药申报者会费法案,PDUFA》的出台背景及内容,期望对国内制药企业的美国申报有所帮助和启发。
%K 美国FDA
%K 新药申请
%K 处方药申报者付费法案
%K PDUFA
%K 费用
%K 审评时间
%K 批准时间
%U http://www.alljournals.cn/get_abstract_url.aspx?pcid=A9DB1C13C87CE289EA38239A9433C9DC&cid=B5F35A1FC27C1FF7&jid=44257A35316DB0727BA6BC707B9EDAAB&aid=29C0764AAC1C331FD53A7C1D42E8E63A&yid=2DD7160C83D0ACED&vid=DF92D298D3FF1E6E&iid=94C357A881DFC066&sid=67969BA850333433&eid=5FF699435EB20940&journal_id=1674-3849&journal_name=世界科学技术-中医药现代化&referenced_num=0&reference_num=0