%0 Journal Article
%T An Analysis of FDA Botanical Drug Policy in the Context of VeregenTM Labeling<br>从VEREGENTM的商品说明书内容看FDA植物新药评审的思路与要求
%A Sun He
%A Luo Ruizhi
%A Guo Zhixin
%A <br>孙 鹤
%A 罗瑞芝
%A 郭治昕
%J 世界科学技术-中医药现代化
%D 2007
%I 
%X 本文以2006年10月在FDA获得批准的处方药VeregenTM的商品说明书为切入点,详细分析了作为植物药的VeregenTM在FDA审批过程中的一些关键点。中药走向世界是个漫长而艰苦的过程,但VeregenTM的例子证明,中药作为植物药在FDA注册成功不是不可能的。本文的分析与建议希望能为中药敲开FDA大门提供些许有价值的参考,给准备走向国际市场的国内中药制药企业一些有益的指导。
%K FDA
%K Veregen
%K NDA
%K new drug development
%K new drug evaluation
%K drug specification
%K product labeling<br>FDA
%K Veregen
%K NDA
%K 新药研发
%K 新药评审
%K 药品说明书
%K 产品标签
%U http://www.alljournals.cn/get_abstract_url.aspx?pcid=A9DB1C13C87CE289EA38239A9433C9DC&cid=B5F35A1FC27C1FF7&jid=44257A35316DB0727BA6BC707B9EDAAB&aid=29C0764AAC1C331F066767953CFCF13A&yid=A732AF04DDA03BB3&vid=9CF7A0430CBB2DFD&iid=E158A972A605785F&sid=5D311CA918CA9A03&eid=FC0714F8D2EB605D&journal_id=1674-3849&journal_name=世界科学技术-中医药现代化&referenced_num=0&reference_num=0