%0 Journal Article
%T Validaci車n del m谷todo LAL para determinar endotoxinas bacterianas en el inyectable heparina s車dica
%A Nancy Burguet
%A L芍zaro C谷sar Brito
%J Vaccimonitor
%D 2012
%I Finlay Ediciones
%X Dentro del control de la calidad de los productos farmac谷uticos, la United State Pharmacopeia establece la cuantificaci車n de endotoxinas bacterianas por el m谷todo de lisado de amebocito de Limulus, como monitor de pir車genos para m芍s del 90% de los parenterales que regula. Este m谷todo se aplic車 de forma espec赤fica a vacunasbacterianas y virales, agentes antineopl芍sicos, radiof芍rmacos y parenterales que se producen en la industria m谷dico farmac谷utica. En el presente trabajo se mostr車 la metodolog赤a a seguir para realizar la validaci車n de la t谷cnica de determinaci車n de endotoxinas bacterianas por el m谷todo de gelificaci車n. Para ello se confirm車 lasensibilidad del reactivo utilizado (0,03125 UE/mL) y la validez de los analistas para poder obtener resultados confiables. Las pruebas preliminares para el producto ensayado, heparina s車dica 5000 UI/mL, demostraron que este producto no potencia ni inhibe la reacci車n del reactivo. Se escogi車 la diluci車n de trabajo (1/128) para lavalidaci車n del m谷todo. De esta manera quedaron estandarizadas las condiciones para la validaci車n del test de lisado de amebocito de Limulus por gelificaci車n en este producto parenteral, m谷todo que se hace extensivo a la determinaci車n de endotoxinas bacterianas en vacunas y en otros medicamentos por v赤a de administraci車n intravenosa.
%K Endotoxinas
%K validaci車n
%K LAL.
%U http://www.finlay.sld.cu/publicaciones/vaccimonitor/Vm2012/a21.pdf