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Utilización de bisfosfonatos en las enfermedades de los huesos Use of bisphosponates in bone-related diseases
María Isabel Reyes Tur,Yenilen Troche Concepción
Revista Cubana de Farmacia , 2012,
Abstract: Los bifosfonatos son medicamentos que ayudan a fortalecer los huesos, reducen el riesgo de fracturas y dolor en los que han sido debilitados por el cáncer metastásico. Estos disminuyen la reabsorción ósea de modo general por vía oral; por vía intravenosa se suelen utilizar como tratamiento coadyuvante de algunos tipos de cáncer y, por ende, es necesario tener presente los efectos adversos asociados a su uso. El presente trabajo tiene como objetivo realizar una revisión bibliográfica sobre este grupo de fármacos, los cuales se emplean en el tratamiento de las enfermedades relacionadas con los huesos, para esto se efectuó una búsqueda en la que se utilizaron algunas de las bases de datos disponibles en la web tales como Google, Scirus y Medline durante los últimos 10 a os. Se concluye que los bifosfonatos inhiben la reabsorción ósea mediada por osteoclastos y debido a este mecanismo de acción se han empleado en el tratamiento de la osteoporosis. Bisphosphonates are drugs that help to fortify bones, reduce the risk of fractures and relieve pain in those patients who suffered metastatic cancer. These drugs generally decrease bone reabsorption when orally administered; they are also intravenously used as coadjuvant to treat certain types of cancer, hence, it is necessary to take into account the adverse effects associated to their use. This paper presented a literature review about this group of drugs for the treatment of bone-related diseases, to this end, some available databases in Google, Scirus and Medline for the last 10 years were used. It was concluded that bisphosphonates inhibit osteoclast-mediated bone reabsorption, and based on this mechanism of action, they are prescribed for the treatment of osteoporosis.
Valoración de endotoxinas bacterianas en el inyectable ácido zoledrónico mediante la prueba de lisado del amebocito de Limulus Assessment of bacterial endotoxins in Zoledronic acid injectable drug by using Limulus amebocyte lysate test
Nancy Burguet Lago,María Isabel Reyes Tur,Lázaro C Brito Godoy,Yenilen Troche Concepción
Revista Cubana de Farmacia , 2012,
Abstract: Objetivo: valorar las endotoxinas bacterianas por la técnica del lisado del amebocito de Limulus para el producto inyectable ácido zoledrónico, por el método de gelificación. Métodos: el ensayo se realizó mediante dos pruebas: 1) confirmación de la sensibilidad del lisado etiquetado, para lo cual se preparó una curva estándar con diluciones seriadas dobles de endotoxina por cuadruplicado; y 2) el ensayo del producto de inhibición, en el que se prepararon diluciones seriadas dobles de endotoxina con agua apirogénica y con las muestras de los lotes a ensayar sin sobrepasar la máxima dilución válida. Se determinó el punto final y se calculó la media geométrica. Se definió la dilución de trabajo, la cual se validó por cuadruplicado en tres lotes consecutivos. Resultados: la sensibilidad del lisado resultó 0,03125 UE/mL. La máxima dilución válida fue de 112 UE/mL y la dilución de trabajo 1/100. La cantidad de endotoxinas bacterianas presentes en tres lotes del producto inyectable no sobrepasó el límite establecido, por lo que cumplió con las especificaciones de calidad establecidas para el ensayo. Conclusión: la estandarización de las condiciones del método por gelificación, hace que este resulte eficaz, confiable, rápido y de fácil ejecución, por lo que puede emplearse como ensayo de rutina en el control de la calidad del inyectable analizado. Objective: To asses the presence of bacterial endotoxins in Zoledronic Acid injectable drug by using the Limulus amebocyte lysate test, particularly by the gelling procedure. Methods: The assay was performed in two tests: the first was the confirmation of labeled lysate sensitivity by preparing a standard curve with serial double dilutions of endotoxins four times, and the second was the inhibition product test in which serial double dilutions of endotoxins were prepared with apyrogenic water and with samples from the batches to be tested, without exceeding the maximum valid dilution. The end point was determined and the geometric mean was calculated. Working dilution was defined and then validated four times in three consecutive batches. Results: The lysate sensitivity was 0.03125 EU/mL). The maximum valid dilution and the working dilution were 112 EU/mL and 1/100 EU/mL) respectively. The amount of bacterial endotoxins present in three batches of the injectable drug did not exceed the set limit, so it complied with the quality specifications for this test. Conclusions: The standardization of the gelling method conditions makes it possible to state that this method is effective, reliable, quick and easy-to-perform, so
Dise o de una formulación de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % colirio: eyedrops Design of a 10 % Phenylephrine and 1 % Tropicamide formula
Georgy Armando Zu?iga Dedorite,Caridad Margarita García Pe?a,Martha Botet García,Yenilen Troche Concepción
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: El colirio de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % se emplea en la práctica médica como antihistamínico, analgésico, midriáticos y ciclopléjico. El objetivo del presente trabajo consistió en desarrollar una formulación de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % que cumpliera con las especificaciones de calidad establecidas por el fabricante, que fuera estable física, química y microbiológicamente, para lo cual se realizó un dise o y los estudios de preformulación. Se estudió además, las especificaciones de calidad de la formulación seleccionada, la estabilidad del producto y el tiempo de vigencia de este. Se desarrolló y validó un método analítico para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del producto terminado por cromatografía líquida de alta resolución. Se realizaron los resultados analíticos del estudio de estabilidad acelerado y por vida de estante, para lo cual se emplearon 3 lotes del producto a escala piloto. El colirio resultó estable física, química y microbiológicamente envasado en frascos de polietileno de baja densidad, por un tiempo de 12 meses almacenados a temperatura ambiente. The 10 % Phenylephrine and 1 % Tropicamide eyedrops is used in medical practice as antihistaminic, analgesic, mydiatric and cycloplegic. The aim of present paper was to develop a 10% Phenylephrine and 1 % Tropicamide formula fulfilling the quality specifications established by manufacturer physically, chemically and microbiologically stable with the performing of a design and pre-formula studies. Also, we studied the quality specifications of selected formula, the product stability and its expiry time. An analytical method was developed and validated to quality control and stability study of the finished product by high-performance liquid chromatography. Analytical results of accelerated stability study and by shelf life using 3 batches of product at pilot scale. Eyedrops was physically, chemically and microbiologically stable when it was bottling in low density polyethylene flasks during 12 months of storage at room temperature.
Dise o de una formulación de ketotifeno 0,025 % colirio Design of a Ketotifen formula: 0.025 % eyedrops
Yenilen Troche Concepción,Caridad Margarita García Pe?a,Jacqueline Aylema Romero Díaz,Martha Botet García
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: El colirio de ketotifeno se indica para aliviar los signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas, por ser este un potente antihistamínico H1 que muestra cierta capacidad para inhibir la liberación de histamina y otros mediadores en mastocitos. El objetivo del presente trabajo consistió en realizar el desarrollo tecnológico del colirio de ketotifeno 0,025 %, de producción nacional teniendo en cuenta que es un medicamento muy utilizado en la "Operación Milagro", en la cual participa la República de Cuba, para lo que se hace un dise o y los estudios de preformulación. Se estudió además, las especificaciones de calidad de la formulación seleccionada, la estabilidad del producto y el tiempo de vigencia de este. Se realizó el estudio de estabilidad acelerado y por vida de estante, para lo cual se emplearon 3 lotes del producto a escala piloto. El colirio resultó estable física, química y microbiológicamente envasado en frascos de polietileno de baja densidad, por espacio de 12 meses a temperatura ambiente The Ketotifen eyedrops is prescribed to relieve the signs and symptoms of allergic conjunctivitis due to it is a powerful H1 antihistaminic with certain ability to inhibit the histamine release and other mediators in the case of mast cells. The aim of present paper was to perform the technological development of 0.025 % eyedrops Ketotifen of national production considering that it is a drug very used in the "Operación Milagro" with participation of the Republic of Cuba and with its own design and the pre-formula. Also, we studied the selected formula specifications, the product stability and its expiry date. An accelerated stability study was conducted and by shelf life using 3 batches of pilot scale product. The eyedrops was physically, chemically and microbiologically stable when it is bottling in low-density polyethylene flasks during 12 months at room temperature.
Validación del método analítico para el control de la calidad y estudio de estabilidad de fenilefrina 10 % colirio Validation of an analytical method for quality control and stability study of 10 % Phenylephrine eyedrops
Raiza Monteagudo Licea,Caridad Margarita García Pe?a,Martha Botet García,Yenilen Troche Concepción
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: La fenilefrina se emplea como midriático en exámenes de ojos y otros procedimientos oftálmicos. Se utiliza como vasoconstrictor con anestésicos locales. En este trabajo se validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para el control de la calidad y los estudios de estabilidad de la fenilefrina 10 % colirio. El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Lichrosorb RP-18 (5 μm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 280 nm, para lo cual se empleó una fase móvil compuesta por una mezcla desgasificada de metanol:agua destilada (1:1), con 1,1 g de 1-octanosulfonato de sodio por litro ajustado a pH 3,0 con ácido fosfórico, con una velocidad de flujo de 1,0 mL/min. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas. Phenylephrine is used like mydiatric in eye examinations and other ophthalmic procedures. It is used as vasoconstrictor with local anesthetic agents. In present paper a high ressolution liquid chromatography analytical method was validated to quality control and stability studies of 10 % Phenylephrine (eyedrops). Mathod was based in separation of active principle through a Lichrosorb RO-18 (5 μm) (250 x 4 mm) chromatography column with UV detection at 280 nm using a mobile phase composed by a non-gasified mixture of methanol distilled water (1:1) with 1.1 g of 1-sodium octane-sulphonate by liter adjusted to pH 3,0 with phosphoric acid at a flow speed of 1.0 mL/min. Analytical method was linear, accuracy, specific and exact in the interval of study concentrations.
Validación de método analítico para el control de la calidad de vitamina B12 10 000 inyección Validation of analytical method for quality control of B12 Vitamin-10 000 injection
Martha Botet García,Caridad Margarita García Pe?a,Yenilen Troche Concepción,Yanara Ca?izares Arencibia
Revista Cubana de Farmacia , 2009,
Abstract: Se validó el método analítico reportado en la Farmacopea de los Estados Unidos, para el control de la calidad de vitamina B12 10 000 U (cianocobalamina) inyectable, por espectrofotometría ultravioleta, por ser este un método más sencillo, económico y que permite controlar la calidad del producto terminado. La curva de calibración se realizó en el intervalo de 60 al 140 %, donde fue lineal con un coeficiente de correlación igual a 0,9999; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideró no significativa. Se obtuvo un recobrado del 99,97 % en el intervalo de concentraciones estudiado, y las pruebas de Cochran (G) y Student (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,59 % para las 6 réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y Student no significativas. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas. Analytical method reported by USA Pharmacopeia was validated for quality control of injectable B12 Vitamin (10 000 U) by UV spectrophotometry because this is a simpler and low-cost method allowing quality control of finished product. Calibration curve was graphed at 60 to 140 % interval, where it was linear with a correlation coefficient similar to 0, 9999; statistical test for interception and slope was considered non-significant. There was a recovery of 99.7 % in study concentrations interval where the Cochran (G) and Student(t) test were not significant too. Variation coefficient in repetition study was similar to 0.59 % for the 6 assayed replies, whereas in intermediate precision analysis, the Fisher and Student tests were not significant. Analytical method was linear, precise, specific and exact in study concentrations interval.
Desarrollo y validación de un método analítico para el control de calidad y estabilidad de fenilefrina 10 % colirio y tropicamida 1 % Development and validation of an analytical method for quality control and the stability of the eyedrops 10 % Phenylephrine and the 1 % Tropicamide
Caridad Margarita García Pe?a,Martha Botet García,Yenilen Troche Concepción,Georgy Zú?iga Dedorite
Revista Cubana de Farmacia , 2011,
Abstract: Se desarrolló y validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad y el estudio de estabilidad de fenilefrina 10 % más tropicamida 1 %, colirio. Para cuantificar simultáneamente los 2 principios activos en el producto terminado, la separación se realizó a través de una columna cromatográfica Lichrosorb RP-18 (5 μm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 253 nm, empleando una fase móvil compuesta por metanol:agua destilada (1:1), con 1,1 g de 1-octanosulfonato de sodio por litro ajustado pH a 3,0 con ácido fosfórico y la cuantificación de este frente a una muestra de referencia con el método del estándar externo. El método analítico desarrollado resultó lineal, preciso, específico y exacto en el rango de concentraciones estudiadas, el cual se estableció para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del producto terminado ya que no existían métodos analíticos reportados para estos fines. An analytical high-performance liquid chromatography method was developed and validated applicable to quality control and to stability study of 10 % phenylephrine plus eyedrops 1 % tropicamide. To quantify simultaneously both active principles in the finished product, separation was carried out through a Lichrosorb RP-18 (15 μm) (260 x 4 mm) column chromatography, with ultraviolet detection at 253 nm using the mobile phase composed of methanol: distilled water (1:1), with 1.1 g of sodium 1-octasulfanate by litre and pH fitted to 3.0 with phosphoric acid and the quantification of this front to a reference sample using the external standard method. The analytical method developed was linear, precise, specific and accurate in the rank of study concentrations, established for the quality control and stability study of the finished product since there were not analytical methods designed for these aims.
Validación del método analítico para el control de la calidad y estudio de estabilidad de ketotifeno colirio 0,025 % Validation of analytical method to quality control and the stability study of 0.025 % eyedrops Ketotiphen
Yenilen Troche Concepción,Jacqueline Aylema Romero Díaz,Caridad M García Pe?a,Martha Botet García
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: El colirio de ketotifeno se indica para aliviar los signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas, por ser este un potente antihistamínico H1 que muestra cierta capacidad para inhibir la liberación de histamina y otros mediadores en mastocitos. En este trabajo se desarrolló y validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, para el control de la calidad y los estudios de estabilidad del ketotifeno colirio 0,025 %. El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Lichrosorb RP-18 (5 μm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 296 nm, para lo cual se empleó una fase móvil compuesta por una mezcla desgasificada de metanol:buffer fosfato (75:25; pH 8,5) y se le a adió 1 mL de isopropanol por cada 1 000 mL de la mezcla anterior, con una velocidad de flujo de 1,2 mL/min. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas. The Ketotiphen eyedrop is prescribed to relief the signs and symptoms of allergic conjunctivitis due to its potent H1 antihistaminic effect showing some ability to inhibit the histamine release and other mediators in cases of mastocytosis. The aim of present paper was to develop and validate an analytical method for the high-performance liquid chromatography, to quality control and the stability studies of 0.025 % eyedrop Ketotiphen. Method was based on active principle separation by means of a Lichrosorb RP-18 (5 μm) (250 x 4 mm), with UV detection to 296 nm using a mobile phase including a non-gasified mixture of methanol:buffer-phosphate (75:25; pH 8.5) adding 1 mL of Isopropanol by each 1 000 mL of the previous mixture at a 1.2 mL/min flow velocity. The analytical method was linear, accurate, specific and exact during the study concentrations.
Dise?o de una formulación de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % colirio: eyedrops
Zu?iga Dedorite,Georgy Armando; García Pe?a,Caridad Margarita; Botet García,Martha; Troche Concepción,Yenilen; Montes de Oca Porto,Yanet; Baró Román,Gerardo;
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: the 10 % phenylephrine and 1 % tropicamide eyedrops is used in medical practice as antihistaminic, analgesic, mydiatric and cycloplegic. the aim of present paper was to develop a 10% phenylephrine and 1 % tropicamide formula fulfilling the quality specifications established by manufacturer physically, chemically and microbiologically stable with the performing of a design and pre-formula studies. also, we studied the quality specifications of selected formula, the product stability and its expiry time. an analytical method was developed and validated to quality control and stability study of the finished product by high-performance liquid chromatography. analytical results of accelerated stability study and by shelf life using 3 batches of product at pilot scale. eyedrops was physically, chemically and microbiologically stable when it was bottling in low density polyethylene flasks during 12 months of storage at room temperature.
Validación del método analítico para el control de la calidad y estudio de estabilidad de fenilefrina 10 % colirio
Monteagudo Licea,Raiza; García Pe?a,Caridad Margarita; Botet García,Martha; Troche Concepción,Yenilen; Montes de Oca Porto,Yanet;
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: phenylephrine is used like mydiatric in eye examinations and other ophthalmic procedures. it is used as vasoconstrictor with local anesthetic agents. in present paper a high ressolution liquid chromatography analytical method was validated to quality control and stability studies of 10 % phenylephrine (eyedrops). mathod was based in separation of active principle through a lichrosorb ro-18 (5 μm) (250 x 4 mm) chromatography column with uv detection at 280 nm using a mobile phase composed by a non-gasified mixture of methanol distilled water (1:1) with 1.1 g of 1-sodium octane-sulphonate by liter adjusted to ph 3,0 with phosphoric acid at a flow speed of 1.0 ml/min. analytical method was linear, accuracy, specific and exact in the interval of study concentrations.
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