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Estabilidad acelerada de tabletas de levodopa-carbidopa (250-25 mg)
Fernández Cervera,Mirna; Fernández Cárdenas,Tania; García Verdecia,Beatriz; Gutiérrez Leiva,Jackeline; Iraizoz Colarte,Antonio;
Revista Cubana de Farmacia , 2001,
Abstract: an accelerated stability study of levodopa-carbidopa tablets (250-25 mg) was made using high-performance liquid chromatography which specificity for these purposes was proved. the influence of the artificial degrading media on the active products was analyzed and also the effect of humidity on the product′s satbility was examined after placing the tablets into hydrostats under controlled humidity levels. this domestically-made drug met the quality standards described in usp 23 and showed high heat stability.
Estabilidad acelerada de tabletas de levodopa-carbidopa (250-25 mg)
Mirna Fernández Cervera,Tania Fernández Cárdenas,Beatriz García Verdecia,Jackeline Gutiérrez Leiva
Revista Cubana de Farmacia , 2001,
Abstract: Se realizó el estudio de estabilidad acelerada de tabletas de levodopa-carbidopa (250-25 mg) con el empleo de un método de cromatografía líquida de alta resolución y se comprobó su especificidad para estos fines. Se analizó la influencia de medios degradantes artificiales sobre los productos activos, además del efecto de la humedad sobre la estabilidad del producto, colocándolo en hidrostatos con humedades controladas. Este medicamento, producción nacional, cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la USP 23 y mostró una alta estabilidad térmica. An accelerated stability study of levodopa-carbidopa tablets (250-25 mg) was made using high-performance liquid chromatography which specificity for these purposes was proved. The influence of the artificial degrading media on the active products was analyzed and also the effect of humidity on the product′s satbility was examined after placing the tablets into hydrostats under controlled humidity levels. This domestically-made drug met the quality standards described in USP 23 and showed high heat stability.
Estudio de la quitosana cubana como agente aglutinante Study of Cuban quitosana as agglutination agent
Diamelva del Campo Portales,Mirna Fernández Cervera,Olga María Nieto Acosta,E. Gustavo Fernández Nú?ez
Revista Cubana de Farmacia , 2007,
Abstract: Para evaluar la capacidad como agente aglutinante de la quitosana cubana, derivada de quitina de langosta, se realizó un dise o experimental cuyas variables fueron la relación entre la masa de quitosana y granulado base, así como la concentración de ácido láctico en la solución aglutinante. Los resultados muestran que el porcentaje de ácido láctico no tiene influencia en las propiedades de los granulados elaborados con quitosana. La relación quitosana/granulado base influye sobre el tama o de partícula promedio de los granulados estudiados. Las propiedades de los granulados elaborados con quitosana, independientemente de la relación de quitosana/granulado base y el porcentaje de ácido láctico, tienen un comportamiento intermedio entre la polivinilpirrolidona y la gelatina. Con el fármaco modelo sulfato de cloroquina, al emplear la quitosana cubana como agente aglutinante se obtuvieron tabletas con adecuadas propiedades. Adicionalmente se comparó su efectividad como aglutinante con respecto a excipientes de uso tradicional: gelatina, polivinilpirrolidona y celacol, con el clorhidrato de propranolol como fármaco modelo. Los granulados obtenidos muestran que la quitosana al 1 % tiene un comportamiento próximo al polivinilpirrolidona, celacol y gelatina, mientras que para las tabletas, independientemente del valor de la concentración de la quitosana, es similar al polivinilpirrolidona. To assess ability of Cuban quitosona as agglutination agent, derived from lobster quitine, we performed an experimental design of which he variable were: relationship between quitosana mass and granular base as well as lactic acid concentration in agglutination solution. Results shows that lactic acid percentage hasn’t influence on properties of granules processed using quitosana. Above mentioned relationship influences on average particle size of study granules. Properties of quitosana-processed granules, regardless of whether quitosana/granule base relationship and lactic acid percentage, have a intermediate behaviour between polyvinyl-pyrrolidone and gelatine. With model drug ,chloriquine sulfate, use of Cuban quitosana like agglutination agent, yields tablets with important properties. Also, we compared its effectiveness as agglutination agent regarding traditional excipients: gelatine, polyvinyl-pyrrolidone, and celacol, with propranolol chlorhydrate as model drug. Granules obtained shows that 1 % quitosana has a action similar to polyvinylpirrolidone, celacol, and gelatine, whereas in the case of tablets, regardless value of quitosana concentration, is similar to polyvi
Evaluación de la toxicidad aguda oral y de la actividad antimicrobiana de una mezcla de aceite de hígado de tiburones de Cuba Assessment of the oral acute toxicity and the antimicrobial activity of an oily mixture from shark's liver of Cuba
Caridad Margarita García Pe?a,Addis Bellma Menéndez,Gerardo Baró Román,Mirna Fernández Cervera
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: Se evaluó la toxicidad aguda oral y la actividad antimicrobiana de una mezcla de aceites de hígado de tiburón, de las especies Rhincodon typu (tiburón ballena) y Galeocerdo cuvier (tiburón tigre), que habitan en zonas aleda as a las costas del litoral norte occidental de Cuba, para su posterior uso farmacéutico, debido a que presenta un alto contenido de vitaminas y de ácidos grasos, que le confieren actividad antioxidante y antiinflamatoria. El estudio de la toxicidad aguda oral demostró que la mezcla de aceites de hígado de tiburones, no provocó alteraciones macroscópicas en los órganos extraídos, ni síntomas tóxicos severos, ni mortalidad de ninguno de los animales empleados en el estudio a la dosis de 20 mL/kg. Los resultados del estudio de la actividad antimicrobiana demostraron una ligera actividad bacteriostática frente a K. pneumoniae; además una actividad antifúngica frente a Microsporum canis; y resistencia frente a C. albicans y T. mentagrophytes a las concentraciones evaluadas. The total acute toxicity and the antimicrobial activity of an oil mixtures from shark liver of Rhicodon typu (whale-shark) and Galeocerdo cuvier (tigger-shark) was assessed in species leaving in the adjacent costs of Cuban northern coastal for its subsequent pharmaceutical use due to its high content of vitamins and fatty acids and its antioxidant and anti-inflammatory activity. Study of oral acute toxicity demonstrated that oil mixture of shark liver hasn't macroscopic alterations in removed organs, severe toxic symptoms and on mortality of any animals used in study at 20 mL/kg dose. Study results of antimicrobial activity showed a slight bacteriostatic activity against K. pneumoniae and an antifungal activity against Microsporum canis, and a resistance against C. albicans and T. mentagrophytes at assessed concentrations.
Método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para el ensayo de disolución de las tabletas de clonazepam 2 mg sin lactosa Analytical method by high resolution-liquid chromatography for assay of 2 mg Clonazepam tablets disolution without lactose
Caridad M. García Pe?a,Rafael Diego León,Mirta Casti?eira Díaz,Mirna Fernández Cervera
Revista Cubana de Farmacia , 2007,
Abstract: Se desarrolló y validó un método para evaluar la disolución de las tabletas de clonazepam 2 mg sin lactosa por cromatografía líquida de alta resolución, con detección ultravioleta a 254 nm. Se comprobó la condición de insaturación del clonazepam en el medio de disolución empleado y se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad y precisión, así como la influencia de la filtración y la estabilidad del principio activo. La curva de linealidad se realizó en el rango de 1,2 a 2,6 μg/mL con un coeficiente de correlación igual a 0,99418; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideró no significativa. En el estudio de estabilidad del principio activo en el medio de disolución se demostró que era estable en el medio por más del doble del tiempo de duración del ensayo de disolución. A valid method was developed to assess 2 mg Clonazepam tablets disolution without lactose by high-performance liquid chromatography by UV detection to 254 nm. Establishment of Clonazepam in dissolution medium was confirmed, and parameters of specificity, linearity, and accuracy were assessed, as well as influence of filtration and stability or active principle. Linearity curve was drawed in rank of 1, 2-2,6 mg/mL, with a correlation coefficient similar to 0,99418; statistical test wasn’t statistically significant for interceptor and slope. In study, it was possible to demonstrate that stability or active principle in dissolution was maintained in more than double of duration of dissolution assay.
Desarrollo tecnológico y estudio de estabilidad de tabletas de liberación inmediata de meprobamato Technological development and stability study of meprobamate immediate released tablets
Mirna Fernández Cervera,Irela Pérez Sánchez,Adalberto Izquierdo Castro,Bárbara Jiménez Cuéllar
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: Se estudió el comportamiento de diferentes variantes tecnológicas de tabletas de liberación inmediata de meprobamato (400 mg), obtenidas por granulación húmeda. El tiempo de desintegración y el porcentaje de fármaco disuelto mostraron dependencia significativa con las proporciones del lauril sulfato de sodio/croscarmelosa sódica en las formulaciones. Se evaluaron las propiedades físicas y químicas de las tabletas durante 6 meses (estabilidad acelerada) y 24 meses (de vida útil), respectivamente. Se obtuvieron a partir de las formulaciones seleccionadas granulados y tabletas con propiedades organolépticas, físico-mecánicas y tecnológicas satisfactorias, lo que indicó la factibilidad del proceso de fabricación de este producto. Los resultados demostraron la buena estabilidad de las formulaciones de tabletas de liberación inmediata de meprobamato seleccionadas. La disolución in vitro no mostró diferencias significativas, por lo que ni el tiempo transcurrido ni la composición de la formulación influyeron sobre los porcentajes del fármaco disuelto. La valoración mostró diferencias significativas, sin embargo, las formulaciones evaluadas cumplieron con las especificaciones farmacéuticas oficiales durante 24 meses. The behavior of different technological variants of fast release tablets of Meprobamato (400 mg) obtained by wet granulation. The desintegration time and the percentage of the dissolved drug showed a significant dependence of the sodium lauryl sulfate /sodium croscarmelose ratios present in formulae. The physical and chemical properties of tablets were assessed during 6 months (accelerated stability and dring 24 months (useful life), respectively. From the formulae selected it was possible to obtain granulates and tablets with organoleptic, physicomechanical and technological properties, demonstrating the feasibility of the process of fabrication of this product. Results showed the good stability in the immediate release of Meprobamato tablets selected. The in vitro dissolution hasn't significant differences, thus, neither the time elapsed nor the composition of formula inluenced on the percentages of dissolved drug. The assessment demonstrated significant differences, however, assessed formulae fulfilled with official pharmaceutical specifications during 24 months.
Estabilidad de una formulación de zidovudina tabletas 300 mg Formula stability of 300 mg Zidovudine tablets
Sergio Ibá?ez Calvo,Caridad Margarita García Pe?a,Rafael León Rodríguez,Mirna Fernández Cervera
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: Se desarrolló la validación de un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al estudio de estabilidad de zidovudina tabletas 300 mg. El método analítico validado resultó lineal, preciso, específico y exacto. Se desarrolló el estudio de estabilidad de las tabletas de zidovudina 300 mg y se determinó su fecha de vencimiento. Este estudio se realizó por los métodos de vida de estante y de estabilidad acelerada mediante cromatografía líquida de alta resolución, validado en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos (La Habana, Cuba). El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente; mientras que el estudio de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo el producto a la influencia de la luz y la humedad durante 3 meses y la temperatura durante 6 meses. La formulación de zidovudina tabletas 300 mg cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indican que el producto mantuvo los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa del producto. Se estableció 2 a os como fecha de vencimiento en las condiciones se aladas. Authors developed a validation of analytical method by high-performance liquid chromatography applicable to stability study of Zidovudine (300 mg tablets). The validated analytical method was linear, specific and exact. Above mentione study was develped determing its expiry date. This estudy was conducted by fixed life and of accelerated stability methods by high-performance liquid chromatography, validated in Drugs Research and Development Center (Havana, Cuba). Fixed life study was conducted during 24 months at room temperature whereas the accelerated stability study was conducted exposing the product to light influence and humidity during three months and to temperature during 6 months. Zidovudine formula (300 mg tablets) fulfilled the quality specifications described in Pharmacopeia. After 24 months results of stability study by fixed life showed that product maintained the parameters determining its quality during that period and in accelerated studies there was not a significan degradation of product. Two years was established as expiry date in above mentioned conditions.
Evaluación de desempe o del método de ensayo de disolución para tabletas de zidovudina 300 mg producidas en Cuba Performance assessment of dissolution assay method of 300 mg of Zidovudine tablets produced in Cuba
Caridad Margarita García Pe?a,Rafael León Rodríguez,Mirna Fernández Cervera,Sergio Ibá?ez Calvo
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: Se validó un método por cromatografía líquida de alta resolución para evaluar la disolución de las tabletas de zidovudina 300 mg producidas en Cuba, con detección ultravioleta a 265 nm. Se evaluaron los parámetros de especificidad, linealidad, precisión e influencia de la filtración. En el estudio de la influencia de la filtración se demostró que a través del filtro de línea, no se absorbe el principio activo, ni se aportan interferencias al filtrado, por lo que se recomienda su empleo. Se demostró la especificidad del método al no observarse interferencias de los excipientes de la formulación, en la determinación del principio activo. La curva de linealidad se realizó en el intervalo de concentraciones estudiadas con un coeficiente de correlación igual a 0,999. El método resultó preciso ya que los valores se encontraron dentro de los límites establecidos. Se realizó además la comparación estadística de los perfiles de disolución de las tabletas producidas en Cuba contra el Retrovir (medicamento líder), lo cual demostró que existe similitud entre el perfil de liberación de las formulaciones. A high-performance liquid chromatography method was validated to assess the dissolution of 300 mg Zidovudine tablets manufactured in Cuba with 265 nm ultraviolet (UV) detection. Filtration specificity, linearity, accuracy parameters were assessed. In influence filtration study it was shown that through the line-filter the active principle it isn't absorbed and without filtrate interferences thus it is recommended its use. It was possible to demonstrate the method specificity due to no interferences of the formula excipients in active principle assessment. Linearity curve was drawed in the interval of study concentrations with a correlation coefficient similar to 0.999. The method was precise since the values were within the established limits. Also, we made a statistical comparison of dissolution profiles of tablets manufactured in Cuba versus Retrovir (leading drug) demonstrating that there is a similarity between the formulas release profile.
Estudio de estabilidad de tabletas de clonazepam 2 mg sin lactosa Study on stability of Clonazepam tablets (2 mg) without lactose
Caridad M. García Pe?a,Rafael Diego León,Mirta Casti?eira Díaz,Mirna Fernández Cervera
Revista Cubana de Farmacia , 2007,
Abstract: Se desarrolló el estudio de estabilidad de las tabletas de clonazepam 2 mg sin lactosa y se determinó su fecha de vencimiento. Este estudio se realizó por los métodos de vida de estante y de estabilidad acelerada mediante cromatografía líquida de alta eficiencia, desarrollados y validados en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. El estudio de vida de estante se desarrolló por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente; mientras que el estudio de estabilidad acelerada se efectuó sometiendo el producto a la influencia de la luz, la humedad y la temperatura; se realizó el análisis durante 3 meses, para los 2 primeros y durante 6 meses para el estudio de la temperatura. La formulación de clonazepam tabletas 2 mg sin lactosa cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indican que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa del producto. Se establece 2 a os como fecha de vencimiento en las condiciones se aladas. Study of 2 mg Clonazepam tablets without lactose was performed, and due date was determined. This study was performed by support-life method and accelerated stability by high-performance liquid chromatography, developed and validated in Drugs Research and Development Center. Support-life study was developted during 24 months to a room-temperature; whereas accelerated stability study as performed with product undergoes light, humidity, and temperature. Analysis was carried out during 3 months for two above first, and during 6 months for temperature-study. Formulation of 2 mg tablets Clonazepam meets quality specifications described in Pharmacopeia. Results of stability study for support-life after 24 months, showed that product maintains parameters determining its quality during that period, and in accelerated studies there wasn’t a significant degradation of product. Two years are stablished as due date in above mentioned conditions.
Estudio de la quitosana cubana como agente aglutinante
del Campo Portales,Diamelva; Fernández Cervera,Mirna; Nieto Acosta,Olga María; Fernández Nú?ez,E. Gustavo; Delgado Díaz,Loreta;
Revista Cubana de Farmacia , 2007,
Abstract: to assess ability of cuban quitosona as agglutination agent, derived from lobster quitine, we performed an experimental design of which he variable were: relationship between quitosana mass and granular base as well as lactic acid concentration in agglutination solution. results shows that lactic acid percentage hasn’t influence on properties of granules processed using quitosana. above mentioned relationship influences on average particle size of study granules. properties of quitosana-processed granules, regardless of whether quitosana/granule base relationship and lactic acid percentage, have a intermediate behaviour between polyvinyl-pyrrolidone and gelatine. with model drug ,chloriquine sulfate, use of cuban quitosana like agglutination agent, yields tablets with important properties. also, we compared its effectiveness as agglutination agent regarding traditional excipients: gelatine, polyvinyl-pyrrolidone, and celacol, with propranolol chlorhydrate as model drug. granules obtained shows that 1 % quitosana has a action similar to polyvinylpirrolidone, celacol, and gelatine, whereas in the case of tablets, regardless value of quitosana concentration, is similar to polyvinylpirrolidone.
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