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Desarrollo de un método analítico para el control de la calidad del colirio de pilocarpina 2 % Development of a analytical method for quality control of 2 % Pilocarpine eyedrops
Martha Botet García,Caridad Margarita García Pe?a,Jacqueline Aylema Romero,Caridad Rodríguez
Revista Cubana de Farmacia , 2007,
Abstract: Se desarrolló y validó un método analítico alternativo para el control de la calidad del colirio de pilocarpina por espectrofotometría ultravioleta, ya que este método resulta más rápido, sencillo y económico. Además, se validó el método analítico reportado para el estudio de estabilidad por cromatografía líquida de alta resolución. Ambos métodos se compararon estadísticamente y resultaron específicos, lineales, precisos y exactos en el rango de concentraciones estudiadas. A alternating and analytical method was developed and validated for quality control of Pilocarpine eyedrops by UV spectrophotometry, since this method is more fast, simple, and cheap. Also, for stability study by high performance liquid chromatography, reported analytical method was validated. Both methods were statistically compared, and were specific, linear, accurate, and in the rank of study concentrations.
Desarrollo tecnológico y estudio de estabilidad del colirio de idoxiuridina 0,1 % Technological development and study of 0.1 % Idoxuridine (eyedrops)
Martha Botet García,Caridad Margarita García Pe?a,Mirtha Casti?eira Díaz,María Aurora Barrios
Revista Cubana de Farmacia , 2007,
Abstract: La idoxiuridina, que se asemeja a la timidina, inhibe la timidílico fosforilasa y las polimerasas específicas del ADN que son necesarias para la incorporación de la timidina en el ADN del virus. La idoxiuridina se incorpora en el ADN defectuoso que incapacita al virus, para infectar o destruir tejidos o para reproducirse. El objetivo del presente trabajo consistió en el desarrollo tecnológico de una formulación de idoxiuridina, para su administración por vía ocular, que cumple con todos los requisitos de calidad exigidos para el producto, como: características organolépticas, pH, valoración y esterilidad, con un tiempo de vida útil de 2 a os, a temperatura de 2 a 8 oC, y que mantuvo invariables sus características físicas, químicas y microbiológicas durante el estudio de estabilidad realizado mediante el estudio de estabilidad acelerado a 25 oC y vida de estante de 2 a 8 oC, por espacio de 6 meses y de 24 meses, respectivamente. Idoxyuridine just like the Thymidine, inhibits thymidyl-phophorylase and DNA-specific polymerases, needed for Thymidine incorporation in virus-DNA. Idoxyuridine, added to defective DNA, renders unfit virus to infect or destroys tissues or for its reproduction. Aim of present paper was achieve technological development of a Idoxyuridine-formulation administered by ocular route, which meet all quality criteria called for the product, e.g. organoleptic features, pH, assessment and sterility, a 2 years useful lifetime, temperature of 2-8 °C, and with its invariable physical, chemical and microbiologic features over stability study performed by means of accelerated stability study to 25 °C, and support-life of 2-8 °C during 6 months and 24 months, respectively.
Desarrollo de un método analítico para el control de la calidad del colirio de pilocarpina 2 %
Botet García,Martha; García Pe?a,Caridad Margarita; Aylema Romero,Jacqueline; Rodríguez,Caridad; Martínez Espinosa,Vivian;
Revista Cubana de Farmacia , 2007,
Abstract: a alternating and analytical method was developed and validated for quality control of pilocarpine eyedrops by uv spectrophotometry, since this method is more fast, simple, and cheap. also, for stability study by high performance liquid chromatography, reported analytical method was validated. both methods were statistically compared, and were specific, linear, accurate, and in the rank of study concentrations.
Estabilidad del colirio de pilocarpina 2 %
Botet García,Martha; García Pe?a,Caridad Margarita; Martínez Espinosa,Vivian; Moreno Correoso,Bárbara;
Revista Cubana de Farmacia , 2009,
Abstract: authors carried out the study of 2 % pilocarpine eyedrops stability and its expiry date was determined. shelf life and accelerated stability methods were used by high-performance liquid chromatography, validated in drugs development and research center. shelf life study was carried out during 24 months at room temperature, whereas in the accelerated stability study the product undergoes the temperature influence during 6 months. the 2 % pilocarpine formula fulfilled with quality specifications described in pharmacopeia. results of stability by shelf life after 24 months suggest that product maintain the parameter determining its quality during that period and in accelerated studies there was not a significant degradation of product. the expiry date was of 2 years under the fixed conditions.
Dise o de una formulación de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % colirio: eyedrops Design of a 10 % Phenylephrine and 1 % Tropicamide formula
Georgy Armando Zu?iga Dedorite,Caridad Margarita García Pe?a,Martha Botet García,Yenilen Troche Concepción
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: El colirio de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % se emplea en la práctica médica como antihistamínico, analgésico, midriáticos y ciclopléjico. El objetivo del presente trabajo consistió en desarrollar una formulación de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % que cumpliera con las especificaciones de calidad establecidas por el fabricante, que fuera estable física, química y microbiológicamente, para lo cual se realizó un dise o y los estudios de preformulación. Se estudió además, las especificaciones de calidad de la formulación seleccionada, la estabilidad del producto y el tiempo de vigencia de este. Se desarrolló y validó un método analítico para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del producto terminado por cromatografía líquida de alta resolución. Se realizaron los resultados analíticos del estudio de estabilidad acelerado y por vida de estante, para lo cual se emplearon 3 lotes del producto a escala piloto. El colirio resultó estable física, química y microbiológicamente envasado en frascos de polietileno de baja densidad, por un tiempo de 12 meses almacenados a temperatura ambiente. The 10 % Phenylephrine and 1 % Tropicamide eyedrops is used in medical practice as antihistaminic, analgesic, mydiatric and cycloplegic. The aim of present paper was to develop a 10% Phenylephrine and 1 % Tropicamide formula fulfilling the quality specifications established by manufacturer physically, chemically and microbiologically stable with the performing of a design and pre-formula studies. Also, we studied the quality specifications of selected formula, the product stability and its expiry time. An analytical method was developed and validated to quality control and stability study of the finished product by high-performance liquid chromatography. Analytical results of accelerated stability study and by shelf life using 3 batches of product at pilot scale. Eyedrops was physically, chemically and microbiologically stable when it was bottling in low density polyethylene flasks during 12 months of storage at room temperature.
Dise o de una formulación de ketotifeno 0,025 % colirio Design of a Ketotifen formula: 0.025 % eyedrops
Yenilen Troche Concepción,Caridad Margarita García Pe?a,Jacqueline Aylema Romero Díaz,Martha Botet García
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: El colirio de ketotifeno se indica para aliviar los signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas, por ser este un potente antihistamínico H1 que muestra cierta capacidad para inhibir la liberación de histamina y otros mediadores en mastocitos. El objetivo del presente trabajo consistió en realizar el desarrollo tecnológico del colirio de ketotifeno 0,025 %, de producción nacional teniendo en cuenta que es un medicamento muy utilizado en la "Operación Milagro", en la cual participa la República de Cuba, para lo que se hace un dise o y los estudios de preformulación. Se estudió además, las especificaciones de calidad de la formulación seleccionada, la estabilidad del producto y el tiempo de vigencia de este. Se realizó el estudio de estabilidad acelerado y por vida de estante, para lo cual se emplearon 3 lotes del producto a escala piloto. El colirio resultó estable física, química y microbiológicamente envasado en frascos de polietileno de baja densidad, por espacio de 12 meses a temperatura ambiente The Ketotifen eyedrops is prescribed to relieve the signs and symptoms of allergic conjunctivitis due to it is a powerful H1 antihistaminic with certain ability to inhibit the histamine release and other mediators in the case of mast cells. The aim of present paper was to perform the technological development of 0.025 % eyedrops Ketotifen of national production considering that it is a drug very used in the "Operación Milagro" with participation of the Republic of Cuba and with its own design and the pre-formula. Also, we studied the selected formula specifications, the product stability and its expiry date. An accelerated stability study was conducted and by shelf life using 3 batches of pilot scale product. The eyedrops was physically, chemically and microbiologically stable when it is bottling in low-density polyethylene flasks during 12 months at room temperature.
Validación del método analítico para el control de la calidad y estudio de estabilidad de fenilefrina 10 % colirio Validation of an analytical method for quality control and stability study of 10 % Phenylephrine eyedrops
Raiza Monteagudo Licea,Caridad Margarita García Pe?a,Martha Botet García,Yenilen Troche Concepción
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: La fenilefrina se emplea como midriático en exámenes de ojos y otros procedimientos oftálmicos. Se utiliza como vasoconstrictor con anestésicos locales. En este trabajo se validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución para el control de la calidad y los estudios de estabilidad de la fenilefrina 10 % colirio. El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Lichrosorb RP-18 (5 μm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 280 nm, para lo cual se empleó una fase móvil compuesta por una mezcla desgasificada de metanol:agua destilada (1:1), con 1,1 g de 1-octanosulfonato de sodio por litro ajustado a pH 3,0 con ácido fosfórico, con una velocidad de flujo de 1,0 mL/min. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas. Phenylephrine is used like mydiatric in eye examinations and other ophthalmic procedures. It is used as vasoconstrictor with local anesthetic agents. In present paper a high ressolution liquid chromatography analytical method was validated to quality control and stability studies of 10 % Phenylephrine (eyedrops). Mathod was based in separation of active principle through a Lichrosorb RO-18 (5 μm) (250 x 4 mm) chromatography column with UV detection at 280 nm using a mobile phase composed by a non-gasified mixture of methanol distilled water (1:1) with 1.1 g of 1-sodium octane-sulphonate by liter adjusted to pH 3,0 with phosphoric acid at a flow speed of 1.0 mL/min. Analytical method was linear, accuracy, specific and exact in the interval of study concentrations.
Estabilidad del colirio de pilocarpina 2 % Stability of 2 % Pilocarpine eyedrops
Martha Botet García,Caridad Margarita García Pe?a,Vivian Martínez Espinosa,Bárbara Moreno Correoso
Revista Cubana de Farmacia , 2009,
Abstract: Se desarrolló el estudio de estabilidad del colirio de pilocarpina 2 % y se determinó su fecha de vencimiento. Se emplearon los métodos de vida de estante y de estabilidad acelerada mediante cromatografía líquida de alta eficiencia, validados en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. El estudio de vida de estante se efectuó por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente, mientras que en el estudio de estabilidad acelerada se sometió el producto a la influencia de la temperatura durante 6 meses. La formulación de pilocarpina 2 % cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indican que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa del producto. Se establece 2 a os como fecha de vencimiento en las condiciones se aladas. Authors carried out the study of 2 % Pilocarpine eyedrops stability and its expiry date was determined. Shelf life and accelerated stability methods were used by high-performance liquid chromatography, validated in Drugs Development and Research Center. Shelf life study was carried out during 24 months at room temperature, whereas in the accelerated stability study the product undergoes the temperature influence during 6 months. The 2 % Pilocarpine formula fulfilled with quality specifications described in Pharmacopeia. Results of stability by shelf life after 24 months suggest that product maintain the parameter determining its quality during that period and in accelerated studies there was not a significant degradation of product. The expiry date was of 2 years under the fixed conditions.
Validación de método analítico para el control de la calidad de vitamina B12 10 000 inyección Validation of analytical method for quality control of B12 Vitamin-10 000 injection
Martha Botet García,Caridad Margarita García Pe?a,Yenilen Troche Concepción,Yanara Ca?izares Arencibia
Revista Cubana de Farmacia , 2009,
Abstract: Se validó el método analítico reportado en la Farmacopea de los Estados Unidos, para el control de la calidad de vitamina B12 10 000 U (cianocobalamina) inyectable, por espectrofotometría ultravioleta, por ser este un método más sencillo, económico y que permite controlar la calidad del producto terminado. La curva de calibración se realizó en el intervalo de 60 al 140 %, donde fue lineal con un coeficiente de correlación igual a 0,9999; la prueba estadística para el intercepto y la pendiente se consideró no significativa. Se obtuvo un recobrado del 99,97 % en el intervalo de concentraciones estudiado, y las pruebas de Cochran (G) y Student (t) resultaron no significativas. El coeficiente de variación en el estudio de la repetibilidad fue igual a 0,59 % para las 6 réplicas ensayadas, mientras que en los análisis de la precisión intermedia las pruebas de Fischer y Student no significativas. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas. Analytical method reported by USA Pharmacopeia was validated for quality control of injectable B12 Vitamin (10 000 U) by UV spectrophotometry because this is a simpler and low-cost method allowing quality control of finished product. Calibration curve was graphed at 60 to 140 % interval, where it was linear with a correlation coefficient similar to 0, 9999; statistical test for interception and slope was considered non-significant. There was a recovery of 99.7 % in study concentrations interval where the Cochran (G) and Student(t) test were not significant too. Variation coefficient in repetition study was similar to 0.59 % for the 6 assayed replies, whereas in intermediate precision analysis, the Fisher and Student tests were not significant. Analytical method was linear, precise, specific and exact in study concentrations interval.
Desarrollo y validación de un método analítico para el control de calidad y estabilidad de fenilefrina 10 % colirio y tropicamida 1 % Development and validation of an analytical method for quality control and the stability of the eyedrops 10 % Phenylephrine and the 1 % Tropicamide
Caridad Margarita García Pe?a,Martha Botet García,Yenilen Troche Concepción,Georgy Zú?iga Dedorite
Revista Cubana de Farmacia , 2011,
Abstract: Se desarrolló y validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad y el estudio de estabilidad de fenilefrina 10 % más tropicamida 1 %, colirio. Para cuantificar simultáneamente los 2 principios activos en el producto terminado, la separación se realizó a través de una columna cromatográfica Lichrosorb RP-18 (5 μm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 253 nm, empleando una fase móvil compuesta por metanol:agua destilada (1:1), con 1,1 g de 1-octanosulfonato de sodio por litro ajustado pH a 3,0 con ácido fosfórico y la cuantificación de este frente a una muestra de referencia con el método del estándar externo. El método analítico desarrollado resultó lineal, preciso, específico y exacto en el rango de concentraciones estudiadas, el cual se estableció para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del producto terminado ya que no existían métodos analíticos reportados para estos fines. An analytical high-performance liquid chromatography method was developed and validated applicable to quality control and to stability study of 10 % phenylephrine plus eyedrops 1 % tropicamide. To quantify simultaneously both active principles in the finished product, separation was carried out through a Lichrosorb RP-18 (15 μm) (260 x 4 mm) column chromatography, with ultraviolet detection at 253 nm using the mobile phase composed of methanol: distilled water (1:1), with 1.1 g of sodium 1-octasulfanate by litre and pH fitted to 3.0 with phosphoric acid and the quantification of this front to a reference sample using the external standard method. The analytical method developed was linear, precise, specific and accurate in the rank of study concentrations, established for the quality control and stability study of the finished product since there were not analytical methods designed for these aims.
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