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Farmacovigilancia de medicamentos cubanos en revistas médicas nacionales Pharmaco-surveillance of Cuban medicines in national medical journals
María Aida Cruz Barrios,Juan Antonio Furones Mourelle,Lourdes Broche Villarreal,Loyda Báez Allende
Revista M??dica Electr?3nica , 2012,
Abstract: Introducción: publicar en revistas médicas nacionales las reacciones adversas observadas con medicamentos patentados en Cuba permite a los profesionales cubanos mayor acceso a la información; la magnitud de esta actividad no se conoce. Objetivos: identificar artículos sobre farmacovigilancia de medicamentos patentados en Cuba en revistas médicas nacionales y describir algunas de sus características. Métodos: estudio observacional descriptivo y transversal, se localizaron artículos publicados hasta enero de 2012 e indexados en la biblioteca electrónica Scielo-Cuba, con los términos farmacovigilancia, seguridad, reacciones adversas, efectos adversos, eventos adversos o efectos indeseables en los campos título o materia. Se excluyeron los que no eran resultados de investigaciones o reportes de casos. Se examinaron variables como medicamento objeto, dise o realizado, tipo de vigilancia, si al menos uno de los autores es productor del medicamento, nombre de la revista y a o de publicación. Resultados: se identificaron 23 artículos; 47,8 % referían la farmacovigilancia sobre diversas vacunas, 73,9 % correspondieron a series de casos y 26,1 % a ensayos clínicos, 91,3 % eran estudios post comercialización, en 60,8 % al menos uno de los autores era productor del medicamento, 52,2 % se publicó entre los a os 2000-2005 y 30,5 % en la Revista Cubana de Farmacia. Conclusiones: el número de artículos encontrados fue escaso, incluso para las vacunas. La publicación en revistas médicas nacionales de estudios de farmacovigilancia de los medicamentos patentados en Cuba debe aumentar. Como mejor vía para generalizar sus resultados deben tenerse en cuenta ciertas consideraciones para mejorar la calidad de la información que se publica. Introduction: publishing in the national medical reviews the adverse reactions observed in medicines patented in Cuba allows the Cuban professionals a better access to the information; the magnitude of this activity is not very well known. Objective: identifying articles on pharmaco-surveillance of the medicines patented in Cuba published in national medical journals and describing some of their characteristics. Method: cross-sectional, descriptive, observational study. We found articles published up to 2012 and indexed at the electronic library Scielo-Cuba, with the terms pharmaco-surveillance, security, adverse reactions, adverse events or undesirable effects in the fields title or matter. We excluded those that were not results of investigations or case reports. We examined variables like medicine object, made design, kind of surveillance
Eventos adversos observados a os después del tratamiento con factor de transferencia Adverse events occurred some years after the application of a transfer factor treatment
María Aida Cruz Barrios,Antonio Furones Mourelle,Yainet Medina Maga?a,Ivette de la Fuente Sanz
Revista Cubana de Salud Pública , 2012,
Abstract: Introducción: el factor de transferencia es un inmunoestimulante que se emplea en varias enfermedades, su seguridad en las condiciones de la práctica médica no se ha establecido. Objetivos: identificar eventos adversos presentados a os después de finalizado el tratamiento con factor de transferencia y determinar la relación entre su utilización y los eventos observados. Métodos: estudio observacional, retrospectivo, de fármacovigilancia activa. El universo estuvo constituido por 413 pacientes tratados con este fármaco entre los a os 2001 y 2004 en 11 hospitales de La Habana. El periodo de observación abarcó los 6 a 8 a os posteriores al tratamiento. Los pacientes fueron entrevistados acerca de la presencia de infecciones, cáncer y otros eventos, en su hogar. Si un evento era la muerte, se entrevistaba al familiar para registrar causa y fecha. Resultados: se entrevistaron 356 pacientes, 66 (18,53 %) presentaron al menos un evento adverso, 21(31,8 %) en mayores de 60 a os. Se registraron 87 eventos adversos, 8 (9,2 %) fueron infecciones como hepatitis B, hepatitis C, foliculosis, mononucleosis y verrugas vulgares, 1 (1,1 %) cáncer y 78 (89,7 %) otros eventos. Su relación con la administración del fármaco resultó condicional en 64 (73,6 %) pacientes e improbable en 21 (24,1 %), en esta última categoría se incluyeron las infecciones y la mayoría de los eventos mortales. Conclusiones: los eventos adversos que se registraron en los pacientes, a os después de haber recibido tratamiento con factor de transferencia, no se consideran relacionados con su administración, aunque necesitan ser vigilados pues la información obtenida en este estudio debe ser contrastada con un mayor número de observaciones y estudios observacionales controlados. Introduction: the transfer factor is an immunostimulant that is used to treat several diseases but its safety in the medical practice has not been assured yet. Objectives: to identify the adverse events occurred some years after the end of a transfer factor treatment and to determine the association of the use and the observed events. Methods: observational active drug surveillance study. The universe of study was 413 patients who were treated with the transfer factor from 2001 to 2004 in eleven hospitals located in La Habana province. The observation period ranged 6 to 8 years after the treatment. The patients were interviewed at home on the occurrence of infections, cancer or any other events. If some death occurred, then a family member was interviewed to record the cause and the date of the decease. Results: three hundred fi
Evolución clínica de pacientes tratados con factor de transferencia Clinical evolution of patients treated with transfer factor
María Aida Cruz Barrios,Blanca Nieves Rodríguez Montiel,Juan Antonio Furones Mourelle,Elisa Pérez Barrera
Revista Cubana de Hematolog?-a, Inmunolog?-a y Hemoterapia , 2004,
Abstract: La efectividad del factor de transferencia no ha sido evaluada en investigaciones poscomercialización. Realizamos un estudio transversal y descriptivo en 9 hospitales de Ciudad de La Habana, desde abril del 2001 hasta abril del 2002, para evaluar la evolución clínica de 280 pacientes tratados con este inmunoestimulante. Se midió el número de recurrencias de la enfermedad presentadas un a o antes y las observadas un a o después del tratamiento. Además, se obtuvo información sobre esquema terapéutico, motivos de prescripción y pruebas inmunológicas realizadas antes y después del tratamiento. La evolución fue satisfactoria en el 43,6 %, parcialmente satisfactoria en el 39,4 % e insatisfactoria en el 16,3 %. Solo en el 41,8 % se realizó un estudio complementario previo a la prescripción, a ninguno se le realizó después. El tratamiento con factor de transferencia mejoró la evolución clínica de los pacientes estudiados, aunque en todos los casos no se confirmó una inmunodeficiencia celular We performed a descriptive cross-sectional study in 9 hospitals located in the City of Havana, from April 2001 to April 2002, to evaluate the clinical evolution of 280 patients treated with transfer factor since the effectiveness of this immunostimulant has not been assessed in aftermarket research studies. The rate of relapses occurred one year before and after the treatment was measured. Additionally, data on therapeutic scheme, prescription reasons and immunological tests before and after treatment was collected. The clinical evolution was satisfactory in 43,6 %, partly satisfactory in 39,4 % and unsatisfactory in 16,3 % of cases. Only 41.8 % of cases were applied supplementary tests prior to the prescription, but none was performed afterwards. The treatment with transfer factor improved the clinical evolution of studied patients, although cellular immunodeficiency was not confirmed for all the cases
Caracterización de los estudios de utilización de medicamentos publicados en revistas médicas cubanas, 1990-2003 Characterization of the studies of drug use published in Cuban medical journals, 1990-2003
Juan Antonio Furones Mourelle,Adriana Mederos Gómez,Anay Cordero Eíriz,María Aida Cruz Barrios
Revista Cubana de Farmacia , 2006,
Abstract: Introducción : El análisis de los estudios de utilización de medicamentos (EUM) en un determinado país puede ayudar al conocimiento de la investigación realizada en este campo y detectar deficiencias o aspectos de la investigación no abordados, que permitan planificarlos de manera eficiente. Métodos : Se realizó un estudio descriptivo, transversal y retrospectivo según la fuente de información, con el objetivo de cuantificar y caracterizar los EUM publicados en revistas médicas cubanas desde 1990 hasta el 2003. El universo de estudio lo constituyeron todos los EUM publicados en revistas médicas cubanas de la Editorial Ciencias Médicas. Se describieron las principales variables que caracterizan el comportamiento de los EUM como: especialidad del primer autor, provincia y nivel asistencial donde se realizó el estudio, tipo de EUM, grupo farmacológico y fuente de datos empleada. Se utilizaron como medidas de resumen los números y los porcentajes. Resultados : Se revisaron 785 números de revistas, en las cuales se localizaron solo 31 artículos, y se observó un incremento de su publicación a partir del a o 2000. Los médicos (80,6 %) fueron los principales investigadores y la atención primaria de salud (67,7 %) el nivel asistencial más utilizado. Las encuestas (58,1 %) constituyeron la fuente de información más empleada. La mayoría de los estudios fueron de prescripción-indicación (48,4 %) y el grupo farmacológico antiinfeccioso (29 %) el más estudiado. Conclusiones : Resulta insuficiente la publicación de EUM en revistas médicas cubanas, lo que pudiera reflejar una infraproducción de este tipo de investigaciones Introduction: The analysis of the studies of drug use in a given country may help to know the research carried out in this field and detect deficiencies or untouched research aspects, and allow planning them more efficiently. Methods: a retrospective descriptive and cross-sectional study was conducted to quantify and characterize the studies of drug use that have been published in Cuban medical journals from 1990 to 2003. The universe of study was all those studies published in Cuban medical journals from the Editorial de Ciencias Médicas . The main variables characterizing these studies such as specialization of the main author, province and level of care where the study was conducted, type of study, pharmacological group and data source were described. Numbers and percents were the summary measures used. Results: 785 numbers of medical journals were reviewed in which only 31 related articles were found, and an increased publication was observed fro
Efectos adversos asociados al tratamiento con factor de transferencia: Ciudad de La Habana, 2004 Adverse drug effects associated to the treatment of patients with transfer factor: City of Havana , 2004
María Aida Cruz Barrios,Blanca Nieves Rodríguez Montiel,Juan Antonio Furones Mourelle,Liuba Alonso Carbonell
Revista Cubana de Farmacia , 2006,
Abstract: El factor de transferencia (Hebertrans) constituye un inmunoestimulante que se emplea en una amplia gama de enfermedades. Su seguridad ha sido evaluada en los ensayos clínicos pre-registro, pero no así en investigaciones poscomercialización, por tal motivo se realizó un estudio observacional y multicéntrico de vigilancia activa, en pacientes tratados con factor de transferencia en 11 hospitales de la Ciudad de La Habana , para identificar los eventos presentados durante el tratamiento, así como clasificarlos según su causalidad y gravedad. La información fue recogida por el médico inmunólogo de cada hospital y supervisada por el farmacoepidemiólogo hospitalario. Durante el tratamiento se obtuvo información de 387 pacientes y se reportaron 133 eventos en 86 casos (22,2 %). Los más frecuentes fueron fiebre, dolor y eritema en el sitio de la inyección, cefalea y diarrea; el 92,5 % de los eventos observados fueron leves. El 27,8 % se clasificó como definitivamente provocados por el fármaco, estos últimos relacionados con la vía de administración. El factor de transferencia resultó un medicamento seguro en los pacientes observados Transfer factor called Hebertrans is an immunostimulant used in a wide range of diseases. The safety of this drug has been assessed in several clinical assays prior to registration, but not in aftermarket research studies. Therefore, a multicenter observational study of active surveillance was carried out in patients treated with transfer factor in 11 hospitals located in the City of Havana to detect adverse events in the course of treatment, and then to classify them by cause and severity. Data was collected by the immunologist in each hospital and supervised by the pharmacological epidemiologist. During the treatment, information was gathered from 387 patients where 133 events were reported in 86 cases (22,2%). The most frequent were fever, pain, erythema at the site of injection, headache and diarrhea; 92,5% of events were slight. 27,8% of adverse events were definitively caused by the drug and mainly related to the route of administration. Transfer factor was a safe drug for the patients under observation
Eventos adversos observados después del tratamiento con factor de transferencia Adverse events after treatment with the transfer factor
María Aida Cruz Barrios,Blanca Nieves Rodríguez Montiel,Juan Antonio Furones Mourelle,Ismary Alfonso Orta
Revista Cubana de Salud Pública , 2012,
Abstract: Introducción: el factor de transferencia es un inmunoestimulante que se emplea en una amplia gama de enfermedades. Su eficacia y seguridad han sido evaluadas en ensayos clínicos prerregistro, pero se conoce poco sobre su seguridad en condiciones de la práctica habitual, de ahí la necesidad de vigilar su uso y contribuir a establecer su relación beneficio/riesgo. Objetivos: identificar eventos adversos en pacientes tratados con factor de transferencia, determinar grado de asociación fármaco-evento observado y su gravedad. Métodos: estudio observacional, descriptivo, prospectivo y multicéntrico de farmacovigilancia activa. Se observó durante el a o siguiente al término del tratamiento con factor de transferencia, a una serie de 282 pacientes tratados por su médico de asistencia entre abril de 2001 y abril de 2002, en 9 hospitales en La Habana. Se analizaron los eventos adversos presentados, su gravedad, si existía asociación con el fármaco, la cantidad de eventos por paciente, la dosis administrada y la edad del paciente. Resultados: el 13,8 % de los pacientes observados tuvo al menos un evento adverso, de ellos 38,5 % tenía entre 45-59 a os. Los esquemas de tratamiento con dosis altas y prolongadas no provocaron más eventos que los ya encontrados. Se identificaron 80 eventos adversos, 55 % leves y en 80 % se consideró improbable su relación con el medicamento. Ninguno se clasificó definitivo o probable, mientras que eventos como fiebre, artralgia, disnea, mialgia, alergia y astenia, se consideraron reacciones adversas posibles y leves. Conclusiones: la mayoría de los eventos adversos presentados, durante el a o siguiente de finalizado el tratamiento con factor de transferencia, fueron leves y no relacionados con su uso. Aun así, los productores del medicamento deberían advertir a profesionales y pacientes sobre las reacciones adversas posibles detectadas. Introduction: the transfer factor is an immunologic stimulant used in a wide range of diseases. Its safety and efficiency have been evaluated in pre-registration clinical trials, but little is known about its safety margin under regular practical conditions, hence the need of closely watching its use and setting the benefit-risk relation. Objectives: to identify adverse events in patients treated with the transfer factor and to determine the level of association of the drug and the observed adverse event and severity. Methods: prospective, multicentered, descriptive and observational study of active drug surveillance. Two hundred and eighty two patients, who were attended by their physicians from April 2
Efectos adversos asociados al tratamiento con factor de transferencia: Ciudad de La Habana, 2004
Cruz Barrios,María Aida; Rodríguez Montiel,Blanca Nieves; Furones Mourelle,Juan Antonio; Alonso Carbonell,Liuba; Calvo Barbado,Dulce María; Rego Hernández,José J;
Revista Cubana de Farmacia , 2006,
Abstract: transfer factor called hebertrans is an immunostimulant used in a wide range of diseases. the safety of this drug has been assessed in several clinical assays prior to registration, but not in aftermarket research studies. therefore, a multicenter observational study of active surveillance was carried out in patients treated with transfer factor in 11 hospitals located in the city of havana to detect adverse events in the course of treatment, and then to classify them by cause and severity. data was collected by the immunologist in each hospital and supervised by the pharmacological epidemiologist. during the treatment, information was gathered from 387 patients where 133 events were reported in 86 cases (22,2%). the most frequent were fever, pain, erythema at the site of injection, headache and diarrhea; 92,5% of events were slight. 27,8% of adverse events were definitively caused by the drug and mainly related to the route of administration. transfer factor was a safe drug for the patients under observation
Patrones de prescripción de factor de transferencia en 11 hospitales de Ciudad de La Habana, 2002 Patterns of prescription of the transfer factor in 11 hospitals located in the City of Havana, 2002
María Aida Cruz Barrios,Blanca Nieves Rodríguez Montiel,Juan A Furones Mourrelle,Addis D Martín de la Riva
Revista Cubana de Salud Pública , 2005,
Abstract: El factor de transferencia (FT) es un inmunoestimulante que se emplea en una amplia gama de enfermedades. A pesar de que sus indicaciones están reguladas, la oferta resulta habitualmente insuficiente por lo que se sospecha una sobre utilización de este fármaco en la práctica clínica habitual, por tal motivo se realizó un estudio de utilización del medicamento en 11 hospitales de Ciudad de La Habana para caracterizar la prescripción de este fármaco postcomercialización. Se analizó la prescripción en 425 pacientes encontrando que el 94,1 % recibió el medicamento en la consulta externa del hospital, el 70,8 % de las prescripciones no está dentro de las aprobadas en el registro sanitario, el 56,7 % de las indicaciones fueron en enfermedades infecciosas recurrentes y se emplearon 34 esquemas de tratamiento diferentes. Concluimos que el uso de FT en la práctica clínica habitual no se ajusta a las regulaciones aprobadas para su empleo The transfer factor is an immunostimulant that is used in a wide array of diseases. Despite the fact that indications for this product are regulated, offer is generally insufficient and it is suspected that this drug is overused in daily clinical practice. Therefore, a drug utilization study was conducted in 11 hospitals located in the City of Havana to characterize the after-market prescription of this pharmaceutical. Prescribing practices were analyzed in 425 patients, which yielded that 94.1% was given the drug by the outpatient service, 70.8% of prescriptions were not included in those approved by the health registry; 56.7% was directed to treat recurrent infectious diseases and 34 different therapeutic schemes were followed. It was concluded that the use of TF in the present clinical practice does not comply with the regulations passed for this product
Eventos adversos observados después del tratamiento con factor de transferencia
Cruz Barrios,María Aida; Rodríguez Montiel,Blanca Nieves; Furones Mourelle,Juan Antonio; Alfonso Orta,Ismary; Rodríguez Pi?ero,Deborah;
Revista Cubana de Salud Pública , 2012, DOI: 10.1590/S0864-34662012000100003
Abstract: introduction: the transfer factor is an immunologic stimulant used in a wide range of diseases. its safety and efficiency have been evaluated in pre-registration clinical trials, but little is known about its safety margin under regular practical conditions, hence the need of closely watching its use and setting the benefit-risk relation. objectives: to identify adverse events in patients treated with the transfer factor and to determine the level of association of the drug and the observed adverse event and severity. methods: prospective, multicentered, descriptive and observational study of active drug surveillance. two hundred and eighty two patients, who were attended by their physicians from april 2001 to april 2002 in 9 hospitals of havana, were observed for one year after the end of a treatment with the transfer factor. the occurrence of adverse events as well as their severity, association with the drug, the number of events per patient, the supplied dosage and the age of the patient was all analyzed. results: in this group of patients, 13.8 % had at least one adverse effect; 38.5 % were aged 45 to 59 years. the treatment schemes with high and prolonged dosage did not cause any further event. eighty adverse effects were identified, 55 % mild and 80 % were considered as unlikely related with the drug. none of them was definitive or probable whereas fever, arthralgia, dysnea, myalgia, allergy and asthenia were considered as possible mild adverse reactions. conclusions: most of adverse events during the year after the end of treatment with the transfer factor were mild and unrelated to the use of the drug. however, the drug manufacturers should advise professionals and patients on the possible occurrence of adverse reactions.
Caracterización de los estudios de utilización de medicamentos publicados en revistas médicas cubanas, 1990-2003
Furones Mourelle,Juan Antonio; Mederos Gómez,Adriana; Cordero Eíriz,Anay; Cruz Barrios,María Aida; Francisco López Aguilera,ángel;
Revista Cubana de Farmacia , 2006,
Abstract: introduction: the analysis of the studies of drug use in a given country may help to know the research carried out in this field and detect deficiencies or untouched research aspects, and allow planning them more efficiently. methods: a retrospective descriptive and cross-sectional study was conducted to quantify and characterize the studies of drug use that have been published in cuban medical journals from 1990 to 2003. the universe of study was all those studies published in cuban medical journals from the editorial de ciencias médicas . the main variables characterizing these studies such as specialization of the main author, province and level of care where the study was conducted, type of study, pharmacological group and data source were described. numbers and percents were the summary measures used. results: 785 numbers of medical journals were reviewed in which only 31 related articles were found, and an increased publication was observed from the year 2000 on. physicians were the main researchers (80,6%) and the primary healthcare (67,7%) represented the most used medical care level. surveys (58,1%) were the most used information source. most of them were prescription-indication studies (48,4%) and the most studied pharmacological group was the anti-infection drugs (29%). conclusions: the publication of studies of drug use is poor in the cuban medical journals, which may reflect a lower production of this kind of research
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