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基于电子医疗病例的缺血性中风病药物群组模块思路探讨
杨薇,雁鸣
中国中药杂志 , 2014,
Abstract: 缺血性中风病是高发病率、高病死率、高致残率的临床常见病多发病,临床实践中大型综合医院治疗缺血性中风病急性期时常同时使用多种中西药物,依据生物学“模块化理论”,不同特征的患者使用药物也有所不同,同为治疗该种疾病的药物组合之间可能具有多种拓扑结构特征,即模块(modular)。该研究提出在全国20家大型综合医院的电子医疗病例组成的数据库中,建立缺血性中风病急性期药物复杂网络,采用复杂网络分析及数据挖掘等方法,探索建立针对不同缺血性中风病患者人群的若干个中西药物群组模块,阐释其结构与功能特点,探索适宜人群并评价药物群组模块在临床使用中的有效性及安全性,为优化缺血性中风病临床治疗方案提供方向,为联合用药研究提供新的方法,也为中西药物联合使用方案进入指南提供依据。
欧盟新版《药物警戒实践指南》解读
雁鸣,田峰
中国中药杂志 , 2013,
Abstract: 由于上市前临床试验的局限性,药品上市前研究所获得的安全性信息相对有限。在药品上市后开展药物警戒活动是非常必要的。为了更好地促进新的药物警戒法规的具体实施,欧盟药品管理局制定了新的《药物警戒实践指南》(guidelineongoodpharmacovigilancepractices,GVP),作为欧盟药物警戒工作的新准则。与《人用医药产品药物警戒指南》相比较,GVP指南在药物警戒系统、质量体系、主文件、检查和监查方面提出了更全面系统的规定,在风险管理系统、药品不良反应的管理和报告、定期安全性更新报告、上市后安全性研究、信号管理等技术方面提出更具体和全面的要求。通过对GVP指南中的基本原则、工作机制、关键技术和方法进行初步的解读,可为笔者开展药物警戒(尤其是中药注射剂安全性监测)工作提供有益的借鉴。
美国AHRQ《评估患者结局的注册登记指南(第2版)》解读
杨薇,雁鸣
中国中药杂志 , 2013,
Abstract: 注册登记研究(registrystudy,RS)可反应真实世界医疗状况且适用范围广,在医学研究领域中应用越来越多,中医药研究领域也逐渐开展了多项大规模RS。RS属于观察性研究,与随机对照试验互相补充,尤其在小概率事件的研究中处于重要的地位。全球RS研究各具特点,质量参差不齐,为提高研究质量,美国卫生健康研究与质量管理署(agencyforhealthcareresearchandquality,AHRQ)于2010年发布了《评价患者结局注册登记指南(第2版)》(简称《指南(2)》),从RS的设计、实施到评估各个环节均做出了明确的定义及说明,并用38个研究范例将研究中可能遇到的问题进行了重点阐释,为RS的规范研究提供了可靠保障。"中药注射剂上市后安全性监测注册登记研究"是近年来在全国范围内开展的大型、多中心、高水平中医药安全性评价的RS,是《指南(2)》在中医药研究中应用的典型范例,全文结合该研究设计要点对《指南(2)》进行重点解读,为RS更好的在中国应用提供参考。
国外药品上市后不良反应监测和报告法规制度研究
田峰,雁鸣*
中国中药杂志 , 2009,
Abstract: 随着新药上市频率的加快,不断有新的、严重的、非预期的药品不良反应和不良事件出现,给广大患者的健康和生命造成了严重威胁。各国政府通过立法和制定相关指南来加强和规范药品上市后的不良反应监测和报告工作。我国政府部门也正积极开展相关工作,但存在诸如药品风险管理意识较弱、管理机构在法规操作上缺乏透明度等问题,本研究拟对国外相关法规和制度作初步探讨,以期为我国的药品不良反应监测和报告工作提供借鉴。
基于人体群体药代动力学的中药上市后用法用量再评价
姜俊杰,雁鸣
中国中药杂志 , 2011,
Abstract: 现代中成药的用法用量是经过严格的Ⅰ,Ⅱ,Ⅲ期临床试验确定的,上市后亦缺少关于用法用量再评价的深入研究。因此,临床应用中成药时,其用法用量基本固定,并没有依据个体情况调整给药剂量,这种用药方法不符合个体化治疗的理念。人体群体药代动力学可为临床个体化用药提供数据支持,从而实现中药上市后用法用量再评价。该文简要介绍中药上市后用法用量再评价的现状、意义,以及人体群体药代动力学在中药上市后用法用量再评价中的应用。
FDA风险控制计划指南及其对我国中药上市后风险管理的启示
黎元元,雁鸣
中国中药杂志 , 2011,
Abstract: 该文介绍了FDA风险控制计划(riskevaluationandmitigationstrategy,REMS)指南,并结合实例芬太尼的FOCUS风险控制计划进行分析REMS的内容组成。我国可借鉴美国的相关经验,建立科学的药品再评价机制,强化风险意识,促进合理用药,将中药上市前和上市后评价有机结合,促进我国药品风险管理的发展与完善。
消渴丸上市后临床再评价文献综述
刘峘,雁鸣
中国中药杂志 , 2011,
Abstract: 消渴丸在临床应用文献显示出对2型糖尿病的确切疗效,由于消渴丸含有格列本脲,其不良反应多数是由于临床使用不当引起的,通过加强宣教、完善药品说明书、改善药品制剂工艺、加强临床再评价探索剂量与血糖水平的关系、明确适应症与禁忌症等来指导临床科学用药,进一步提高安全性,加之兼具的良好的经济性,将有利于消渴丸的持续性发展。
中成药上市后临床文献评价的流程与要点
刘峘,雁鸣
中国中药杂志 , 2011,
Abstract: 中成药上市后临床文献评价是通过全面获取、分析药物的相关研究文献,对药物的有效性、安全性、经济性等进行基于文献证据的综合评估,是循证药物评价的一部分。文献评价在中药上市后临床再评价中处于基础和关键的地位。通过文献评价,可以全面掌握上市药物的文献信息、把握中药品种二次开发的朝向、进一步明确临床适应症、完善药品说明书等。该文论述了中药上市后临床文献评价的主要步骤与重点。强调安全性文献评价应重视全面收集药品的安全性信息;有效性评价应注重中药在改善证候、提高患者生存质量方面的特色优势;经济学文献评价应注意研究方法和结论的可靠性、灵敏度与外推性。
中药上市后安全性及有效性再评价临床试验设计要求
雁鸣,魏戌
中国中药杂志 , 2011,
Abstract: 基于药物流行病学的中药上市后再评价是研究和收集在临床实际使用情况下的长期/广泛人群的安全性,由于中药的特殊性,有必要对某些中成药进行有效性再评价,确证上市后中药的有效性。在进行中药上市后再评价临床试验之前应首先明确研究目的,在病证结合的评价模式下选择适宜的设计类型。研究人群纳入比上市前临床试验更为宽泛,可以包含特殊人群等的药物监测,样本含量要符合统计学要求。常用的设计方法有队列研究、病例对照研究、巢式病例对照、实用性随机对照。
中药上市后再评价关键问题商榷
雁鸣,田峰
中国中药杂志 , 2010,
Abstract: 由于中药上市前研究目的比较单纯、试验人群范围较窄、临床试验病例数有限、用药条件控制较严格、用药时间较短等,很难得出药品全面的安全性和有效性数据,这不利于药品上市后的合理安全应用。安全性再评价是中药上市后再评价的首要环节,包括中药不良反应/事件的报告、监测和评估3方面,必须采取严格的规范措施。有效性再评价仍然是中药上市后再评价的重要内容,包括临床适应病证、剂量和疗程的再评价,这是保证用药安全性的重要前提之一。同时,要关注中药在特殊人群中应用的安全性和有效性,高度重视中药注射剂的上市后再评价,以及采取合适的研究方法开展再评价研究。国家药品管理部门要加强管理和监督,制定和健全中药上市后再评价的政策、法规和技术标准,使相关工作的开展有法可依、有理可循。
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