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国际药物安全性评价的规范化现状

世界科学技术-中医药现代化 , 1999,
Abstract: 为了确保药物安全性评价的严肃性和科学性,不少国家制定了药物安全性评价的标准,而且以立法的形式加以强化,从而大大加强了药物安全性评价规范执行的力度。在药物研制过程中的各个阶段均制定了相应的安全性评价规范化。在新药研制过程主要分临床前试验研究、临床人体试
美国fda营养补充剂cgmp草案述评

中国中医药信息杂志 , 2007,
Abstract:
制定中药研究标准操作规程(SOP)的必要性
杜贵友,
中国中药杂志 , 2001,
Abstract: 药品非临床研究质量管理规范(GoodLaboratoryPracticeforNonclinicalLaboratoryStudies,GLP)是对药品临床前安全性评价的试验设计、操作、记录、报告、监督等一系列行为和实验室条件的规范要求。制定GLP的目的在于通过对药品临床前研究的设备设施、研究条件、人员资格与职责和操作过程等的严格要求,确保实验资料的真实性、完整性和可靠性,保证人民用药安全。GLP建设的基本内容包括软件和硬件两大部分:软件部分主要包括标准操作....
千里光属植物的毒性研究进展
梁爱华,
中国中药杂志 , 2006,
Abstract: 对千里光属植物的毒性成分,毒性特点及其致毒机制,临床中毒报道,其主要毒性成分吡咯里西啶类生物碱pyrrolizidinealkaloids(PAs)在中草药中的分布,以及我国千里光属的应用情况进行了综述,对千里光属中草药的应用和开发提出建议。
安宫牛黄丸研究现状
王金华,
中国中药杂志 , 2004,
Abstract: 综述了对安宫牛黄丸中朱砂和雄黄中总汞、总砷在动物体内的吸收、分布特点以及安宫牛黄丸及其简化方的药效学比较等试验,证明了在动物体内朱砂中的硫化汞和雄黄中的硫化砷只有少量可溶性的汞和砷被体内所吸收,而绝大部分硫化汞、硫化砷从消化道排除体外。而这部分可溶性的汞和砷很可能就是安宫牛黄丸朱砂和雄黄中的药理、毒理学的活性部分;作为构成朱砂和雄黄的主要成分硫化汞和硫化砷很可能是既不被体内吸收,又无任何药理活性的成分。这就给降低安宫牛黄丸中重金属的含量提供了可能。也为一大批含有重金属的中成药降低重金属含量作出了有意义的探索。
传统中药毒性分级理论的科学内涵与《中国药典》(一部)标注修订建议
赵军宁,
中国中药杂志 , 2012,
Abstract: 中药毒性分级理论是我国传统医药对人类认识药物毒性和科学应用的特有发明和贡献,中药毒性分级问题已经成为关系人民群众的用药安全、我国民族医药产业健康持续发展和中医药国际化的重大科学问题。该文对传统中药毒性分级理论的形成历史和嬗变过程进行了分析总结,并基于新形势下中药产业化、现代化、国际化的发展需求,对中医药行业亟待解决的中药毒性分级本质、科学内涵及风险控制等问题进行了分析,并对《中国药典》(一部)收载中药材毒性分级标注提出修订建议。一方面,从科学研究的角度,针对现有小鼠/大鼠急性毒性分级不适合中药毒性特点,发展新的生物毒性测试技术方法(如Microtox,ADME/Tox等),制定有毒中药分级研究技术指导原则,建立既能体现中医药优势和特色,又与国际接轨的中药毒性分级的评价方法体系与技术方案标准操作规程(SOP);另一方面,从药品监督管理角度,鉴于传统中药"毒性"与现代医学"毒性"并不等同,有必要进一步完善和拟定有毒中药风险分级管理名单,建议取消《中国药典》(一部)正文项下对"有大毒"、"有毒"、"有小毒"的表述,有利于国际接轨和提高中药产业的国际国内竞争力。为了传统中医药理论继承和体现中医药特色,在正文[注意]项下,保留根据历代本草记载标注"有大毒"、"有毒"、"有小毒"的表述,同时在该项下根据现代研究成果加注中药毒性的具体表现、量效关系、毒性机制、毒性物质等描述,共同作为临床用药的警示性参考,有利于人民群众的用药安全和中药的现代化、国际化。
中医药与保健食品的关联性探讨
白鸿,
中国中医药信息杂志 , 2011, DOI: 10.3969/j.issn.1005-5304.2011.03.004
Abstract:
楮实子化学成分及药理作用研究进展
熊山,
中国中医药信息杂志 , 2009,
Abstract:
A Thought of Study on Toxicology of Chinese Medicines
中药毒理学的研究思路

Ye Zuguang,

世界科学技术-中医药现代化 , 2003,
Abstract: 因为中药具有与西药不同的一些特点,故中药毒理学研究的内容和方法学也有许多独特之处。中药多由多组分所组成,使得两药或多药联合用药的试验研究成为中药毒理学的重要组成部分,同时使得中药毒代动力学研究颇具难度;应加大对矿物性中药作用特点和安全性评价的研究,从而使之在临床上更加合理科学的使用;中药毒性作用不仅包括一般意义上的不良反应,还要包括在中药作用下机体所出现的“不良征候”。
中高阶子结构模态的精确综合法
淑琴,
工程力学 , 2009,
Abstract: 提出基于固定界面子结构中高阶模态的双协调结构模态精确综合方法。首先用固定界面子结构的中高阶模态与精确剩余约束模态表达子结构位移;再利用界面力与位移的协调关系进一步消去界面自由度,建立双协调的精确缩聚变换;然后根据里兹法,得到结构模态运动的精确综合特征方程。最后,通过多种情况综合的数值结果验证该方法的综合能力与准确性。
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