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创新释药技术,领引高端制剂发展

科技导报 , 2011,
Abstract: 当前,药物研发进入制剂创新时代,药物释放技术是药物创新的前沿,它推动着医药产业的发展。创新制剂的研发与新实体药物的研发比较具有成本低、周期短、见效快等优势。虽然中国药物释放技术近年有较迅速的发展,但仍低于国际先进水平。国内释药技术基础理论研究比较落后,特别是理论与实际的结合和产业化研究欠缺,严重影响成果转化。近几年为加速释药技术发展,国家科技部采取和启动了释药技术相关的国家重点实验室建设的重要举措。
药代动力学在新药成药性转换医学研究中的作用

科技导报 , 2012, DOI: 10.3981/j.issn.1000-7857.2012.05.010
Abstract: 全新分子实体作为新药的研发是一个长期的创新研究,是一个涉及多学科的系统工程。转换研究可以将新候选药物分子的基础实验室研究、临床前研究、临床评价和临床应用广泛联系在一起,建立新的开发模式,进而缩短研发周期和加快向临床推广速度。在全新研发过程和临床试验中,药物代谢和药物处置的属性特征(吸收、分布、代谢、排泄)是用以评价候选药物成药可能性的重要标准。因此,在整个全新的研发模式里,药代动力学研究对于全新分子实体在转换研究过程中的评估起着至关重要的作用。从实验室到临床,从临床到市场的转换研究方式对于提高效率是一种非常重要的策略,其中每一步都涉及大量的药代动力学研究;某一种化学实体成药可能性、早期失败、早期出局等问题可以在第一时间发现。因此,药代动力学评估在药物发现、设计、研发过程中对提高效率、控制成本并进一步获得安全有效的药物有重要价值。
文迪雅事件:药物安全性与保护公众利益的一致性

药物评价研究 , 2010,
Abstract: 2007年5月,《新英格兰医学杂志》网站刊登研究报告说文迪雅可能大幅增加心脏病风险,导致死亡率增加的事实引起世界关注。欧盟药品管理局(EMEA)发布信息,建议暂停文迪雅及其复方制剂的上市许可。美国FDA决定严格限制文迪雅的使用,仅用于那些其他药品不能控制血糖的2型糖尿病患者。SFDA密切关注EMEA和FDA对罗格列酮及其复方制剂采取的新的监管措施,其措施反应了维护药物安全性的科学监管与保护公众利益的一致性。针对药物监管部门的这些决定,可以说是标志着糖尿病治疗的一个新时代的开始,以控制血糖水平的标准批准这类糖尿病治疗药物上市的时代已经结束。
中药药代动力学研究的难点和热点

药学学报 , 2005,
Abstract:
PEG-蛋白质类药物的体内代谢与安全性评价
张旋,
药物评价研究 , 2010,
Abstract: 聚乙二醇化蛋白质(pegylated protein,PEG-蛋白质)是延长蛋白质类药物半衰期的最有效的途径之一,通过延缓蛋白的排泄,提高其抗酶解的能力,增加其溶解性与稳定性,以及降低其免疫原性,可显著延长蛋白质类药物体内的生物活性,从而改善蛋白质类药物的药代动力学和药效学性质。由于方法学上的限制,PEG-蛋白质类药物的代谢、组织分布和排泄研究极具挑战,但众多的文献资料表明,聚乙二醇(polyethylene glycol,PEG)分子的体内代谢与安全性已经确立,无需过度担心PEG-蛋白质类药物的安全性。将从PEG-蛋白质体内组织分布与排泄研究方法、PEG的代谢与安全性和PEG-蛋白质类药物动物和临床应用的安全性3方面介绍和评述PEG-蛋白药物的体内代谢与安全性评价问题。
湖南石门砷(金)矿床中雄黄的矿物学研究
熊先,
矿物岩石 , 1998,
Abstract: 湖南石门砷(金)矿床内的雄黄富S亏As,含Sb和微量的Hg、Se、Te、Bi、Au;晶胞参数a0=9.309~9.511A,b0=13.52~13.61A,c0=6.572~6.593°A;晶体化学式为(As0.9997Sb0.0013)1.0010S;红外吸收343、375cm-1;δCe<1,具明显负异常。本文还列出了雄黄的红外吸收光谱、X射线衍射谱、化学成分和稀土元素含量等资料。这些可作为该区雄黄的标型特征,对其它雄黄矿(床)点的研究、预测与评价有重要意义。
基于回转车削的齿端倒角加工运动建模
,
农业机械学报 , 2011,
Abstract: 分析了用回转车削方法进行轮齿齿端倒角加工的运动情况,建立了轮齿齿端倒角加工时刀具切削刃相对工件的矢量模型。运用Matlab软件对轮齿齿端倒角加工轨迹进行了仿真,并且在回转车床上进行了轮齿齿端倒角的试验验证,运用专门的检测工具对加工后的齿轮倒角形状进行检测,其倒角的角度误差不超过0.3°,满足工程上对倒角形状精度的要求。
生物样品定量分析方法指导原则(草案)
钟大放,李高,
药物评价研究 , 2011,
Abstract: 根据目前国际上对生物样品定量分析的相关指导原则,建议《中国药典》修订和扩充现有的的指导原则,以适应新药开发和仿制药开发的需求。内容包括:指导原则适用范围,生物分析方法确证,试验样品分析,配体结合分析,试验报告,以及生物分析相关定义。其中,对基质效应、已测样品再分析、稳定性考察等列出了详细的要求。
药物制剂生物利用度和生物等效性试验指导原则(草案)
钟大放,李高,
药物评价研究 , 2011,
Abstract: 参考国际上的相关指导原则,对《中国药典》2015年版药物制剂生物利用度和生物等效性指导原则提出了修改草案。包括前言,常释制剂生物等效性试验的设计、实施和评价,调释制剂和透皮吸收制剂的生物等效性试验,试验报告,与生物等效性试验相关的体外溶出度检查,对不同剂型的生物等效性要求,以及基于生物药剂学分类系统的生物豁免。与现行药典指导原则相比,把生物样品定量分析方法的内容分离出去,对试验药品的规格、参比制剂选取、测试原形药物还是代谢物、高变异性药品生物等效性等提供了新的建议,强调溶出度实验的意义,并引入了生物试验豁免的相关内容。
代谢组学研究现状与展望
徐旻,林东海,
药学学报 , 2005,
Abstract: 中科院“百人计划”研究基金国家973计划资助项目(2004cb518902);国家高技术研究发展计划(863计划)资助项目(2003aa2z347d).
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