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Intensive Farmaco- Surveillance of Interferon Alpha 2b Recombinant in Multiple Sclerosis. Farmacovigilancia intensiva al interferón alfa 2b recombinante en la esclerosis múltiple.
Leslie Pérez Ruiz,Ana María Ramos Cede?o,José Cabrera Gómez,Nancy Echazábal Santana
MediSur , 2008,
Abstract: Background: The interferon alpha 2b recombinant, produced in Cuba, is used in the treatment of different illnesses, such as the multiple sclerosis. For its commercialization it is needed to know its safety scope. Objective: To assess the adverse reactions of interferon alpha 2b recombinant in the treatment of multiple sclerosis. Method: During the period between 1996 and 2006, 70 clinical histories and data collection notebooks of patients included in the randomized double blind national clinical trial phase IV were revised. This trial was developed in the Clinic of Multiple Sclerosis of the Hospital "Dr. Gustavo Aldereguía Lima" in Cienfuegos. With regard to the total of manifested adverse reactions we analyzed type, length, and use of a given treatment to counteract them, intensity level (light, moderate, serious or lethal) and causality level (definitive, probable, possible, conditional or not related). Results: 53 patients out of the total presented 207 adverse reactions to interferon. The most frequent were: fever, migraine, chills, arthralgia, asthenia and myalgia, being most of them moderate collateral effects of definitive character. In 197 patients the outcome was favorable. Conclusion: The use of the interferon alpha 2b recombinant was safe in the treatment of the multiple sclerosis in these patients. Fundamento: El interferón alfa 2b recombinante, de producción nacional, se utiliza en el tratamiento de diferentes enfermedades, entre ellas la esclerosis múltiple. Para su comercialización se necesita conocer su margen de seguridad. Objetivo: Evaluar las reacciones adversas del interferón alfa 2b recombinante en el tratamiento de la esclerosis múltiple. Método: Durante el período comprendido entre 1996 y 2006, se revisaron las 70 historias clínicas y cuadernos de recogida de datos de los pacientes incluidos en el ensayo clínico nacional, fase IV aleatorizado, a doble ciegas, desarrollado en la Clínica de Esclerosis Múltiple del Hospital ¨Dr. Gustavo Aldereguía Lima¨ de Cienfuegos. Con respecto al total de reacciones adversas manifestadas, se analizó tipo, tiempo de duración, empleo de tratamiento o no para contrarrestarlas, grado de intensidad (leve, moderada, grave o mortal) y de causalidad (definitiva, probable, posible, condicional o no relacionada). Resultados: Del total de pacientes, 53 presentaron 207 reacciones adversas al interferón. Las más frecuentes fueron: fiebre, cefalea, escalofríos, artralgia, astenia y mialgia, siendo la mayoría efectos colaterales moderados y de carácter definitivo. En 197 pacientes el desenlace fue favo
Efecto antifibrótico del interefrón alfa 2b recombinante en la cirrosis hepática por virus B o C Antifibrotic effect of recombinant interferon alfa 2b in liver cirrhosis caused by virus B or C
Enrique Arús Soler,Nelson A. Pérez Brioso,María Parrilla Delgado,Carlos Domínguez álvarez
Revista Cubana de Medicina , 2005,
Abstract: Se evaluó el efecto antifibrótico del interferón alfa 2b recombinante utilizado durante un a o (6 millones de U 3 veces a la semana) en pacientes con cirrosis hepática por virus B o C mediante estudios histológicos y de ecografía Doppler antes de concluido el tratamiento y después. Se valoró el perfil bioquímico hepático durante ese a o. Participaron en la investigación 10 pacientes. Se encontró en el análisis global del método morfométrico aplicado al estudio histológico y en la ecografía Doppler que no hubo disminución estadísticamente significativa de la fibrosis hepática, pero individualmente disminuyó en 3 de los enfermos tratados y se detuvo en uno. El método de evaluación semicuantitativo de la fibrosis en la biopsia hepática no mostró que se revirtiera el proceso fibrótico. Se detectó una mejoría estadísticamente significativa en las aminotranferasas. Se detectaron efectos adversos que coinciden con lo reportado en la literatura nacional e internacional revisada The antifibrotic effect of recombinant interferon alfa 2b used for a year (6 millions of U 3 times a week) in patients with liver cirrhosis caused by virus B or C was evaluated by histological studies and Doppler echography before and after concluding the treatment. The hepatic biochemical profile was assessed during that year. 10 patients participated in the research. In the global analysis of the morphometric method applied to the histological study and in the Doppler echography, it was found that there was no statistically significant reduction of liver fibrosis, but it individually decreased in 3of the patients treated and it stopped in one. The semiquantitative method for evaluating fibrosis in the liver biopsy did not show a reversion of the fibrotic process. A statistically marked improvement was observed in the aminotransferases. Adverse effects coinciding with what is reported in the national and international literature reviewed were detected.
Experiencia con las reacciones adversas asociadas con el interferón alfa 2b recombinante en hematología Experience with the adverse reactions associated with recombinant alpha 2b interferon in hematology  [cached]
Idalmis Brito Pascual,Blas Yamir Betancourt Rodríguez,Carmen Valenzuela Silva,Pedro López Saura
Revista Cubana de Farmacia , 2005,
Abstract: El interferón alfa 2b es una citoquina con actividad antiviral, antiproliferativa e inmunomoduladora que ha demostrado ser eficaz para el tratamiento de enfermedades virales y neoplásicas. El presente trabajo se realizó con el propósito de describir la frecuencia de las reacciones adversas asociada con la administración de Heberon alfa R (interferón alfa 2b recombinante) en enfermedades hematológicas. Se analizaron las características de base de los pacientes, así como la frecuencia, intensidad y relación de causalidad de los eventos reportados. Los eventos adversos más frecuentes fueron las manifestaciones del síndrome gripal que incluyó fiebre, escalofrío, astenia, mialgias, anorexia y cefalea. Estas manifestaciones son transitorias y responden al tratamiento con antiinflamatorios no esteroideos. La mayoría de los eventos fueron de intensidad leve a moderada y no requirieron la suspensión del tratamiento. En conclusión, el Heberon alfa R es un fármaco relativamente seguro para el tratamiento de trastornos hematológicos Alpha 2b interferon is a cytokine with antiviral, antiproliferative and immunomodulator activity that has proved to be efficient for the treatment of viral and neoplastic diseases, This paper is aimed at describing the frequency of adverse reactions associated with the administration of alpha R Heberon (recombinant alpha 2b interferon) in hematological diseases. The basic characteristics of the patients, as well as the frequency, intensity and causality relation of the reported events were analyzed. The most common adverse effects were the manifestations of the gripal syndrome that included fever, chills, astenia, myalgia, anorexia and headache. These manifestations are transitory and respond to the treatment with non-steroideal antiinflammatory drugs. Most of the events were from mild to moderate intensity and did not require the suspension of the treatment. To conclude, alpha R Heberon is a relatively safe drug for the treatment of hematological disorders.
Seguridad de la terapia de interferón alfa 2b recombinante más ribavirina en la hepatitis crónica C Safety of recombinant interferon alpha 2b plus ribavirin in chronic hepatitis C
Yoan Antonio Sánchez Rodríguez,Enrique Arús Soler,Pedro López Saura,Hugo Nodarse Cuní
Revista Cubana de Farmacia , 2011,
Abstract: INTRODUCCIóN: la hepatitis crónica C ha adquirido rango de pandemia. El virus de la hepatitis C se ha convertido en la causa principal de hepatitis crónica, cirrosis hepática, hepatocarcinoma, y trasplante de hígado a nivel mundial. OBJETIVO: identificar los efectos adversos asociados a la terapia combinada interferón alfa 2b recombinante más ribavirina durante la evolución del tratamiento y hasta 8 semanas después de finalizado, así como los principales efectos asociados a salidas temporales o definitivas de esta terapia. MéTODOS: estudio de farmacovigilancia cuya serie estuvo conformada por 122 pacientes con hepatitis crónica C atendidos en el Instituto de Gastroenterología desde mayo de 2001 hasta mayo de 2006. Se utilizó interferón alfa 2b recombinante (3 millones de unidades 3 veces por semana) más ribavirina (1 000 o 1 200 mg diarios en dependencia del peso corporal) durante 48 semanas. RESULTADOS: el 88,5 % del total de casos presentó efectos adversos; de ellos el 79,5 % correspondió al síndrome seudogripal, seguido de manifestaciones hematológicas, neuropsiquiátricas, gastrointestinales, entre otras menos frecuentes. El 6,6 % de la serie presentó salidas temporales del tratamiento por efecto adverso distinto de la anemia y 4 pacientes, salidas definitivas del estudio, tres por anemia hemolítica severa y uno con hipertiroidismo no controlable. CONCLUSIONES: la terapia combinada interferón alfa 2b recombinante más ribavirina resulta segura, donde el mayor número de casos presentó síndrome seudogripal como efecto adverso más frecuente. Las manifestaciones hematológicas asociadas a las salidas definitivas del estudio permitieron recomendar seguimiento estricto de la hemoglobina y profundizar en el diagnóstico y tratamiento de los principales efectos adversos presentes en otros sistemas y asociados a esta terapia. INTRODUCTION: chronic hepatitis C has reached the category of pandemic. The hepatitis C virus is the main cause of chronic hepatitis, hepatic cirrhosis, hepatocarcinoma and liver transplantation worldwide. OBJECTIVE: to identify the side effects of a combined therapy of recombinant interpheron alpha 2b plus ribavirin during the treatment and up to 8 weeks afterwards, as well as the main effects related to temporary or definitive withdrawal. METHODS: a pharmacological surveillance study was performed in which 122 patients with chronic hepatitis C, who had been seen at the Institute of Gastroenterology from May 2001 to May 2006, were included. Recombinant interferon alpha 2b (3 million units administered 3 times a week) plus ribavirin (1 000 o
Interferón alfa 2b recombinante más ribavirina en el tratamiento de la hepatitis crónica C Recombinant Interferon alfa-2b plus Ribavirin in treatment of chronic hepatitis C  [cached]
Yoan Antonio Sánchez Rodríguez,Enrique Arús Soler,Bienvenido Grá Oramas,Pedro López Saura
Revista Cubana de Medicina , 2010,
Abstract: El virus de la hepatitis C se ha convertido en la causa principal de hepatitis crónica, cirrosis hepática, hepatocarcinoma, y trasplante de hígado a nivel mundial. OBJETIVO: El presente estudio estuvo dirigido a determinar la evolución virológica, bioquímica e histológica de los pacientes con hepatitis crónica C bajo terapia combinada Interferón a 2b recombinante más ribavirina e identifica los principales factores asociados a las tasas obtenidas de respuesta virológica sostenida. MéTODOS: Ensayo clínico-terapéutico fase IV, abierto, no controlado y multicéntrico rectorado por el Instituto de Gastroenterología y el Centro de Ingeniería Genética y Biotecnología en el período comprendido de mayo de 2001 a mayo de 2006. La muestra estuvo conformada por 122 pacientes con hepatitis crónica C que cumplieron con criterios de inclusión y exclusión predeterminados. Se utilizó interferón a 2b recombinante (3 millones de unidades 3 veces por semana) más ribavirina (1 000 o 1 200 mg diarios en dependencia del peso corporal) durante 48 sem. RESULTADOS: Se obtuvo una tasa de respuesta virológica y bioquímica sostenida a la semana 72 de 32,8 y 50,8 % respectivamente. Un 41,3 % del total de pacientes experimentó mejoría histológica a expensas de la reducción de la fibrosis y pocos cambios en la inflamación. CONCLUSIONES: Teniendo en cuenta la tasa de respuesta global obtenida, se consideró como tratamiento eficaz para la hepatitis crónica C y se recomendó profundizar en el conocimiento de las características de la infección en Cuba así como en opciones de tratamiento más eficaces para esta enfermedad. The hepatitis C virus becomes in leading cause of chronic hepatitis, hepatic cirrhosis, hepatocarcinoma and liver transplant at world level. OBJECTIVE: The aim of present study is to determine the virological, biochemical and histological course of patients presenting with Chronic hepatitis C under a combination of recombinant Interferon alfa-2b plus Ribavirin and to identify the main factors associated with the rates obtained of virological response. METHODS: A non-controlled and multicenter phase IV clinical-therapeutical trial was sponsored by the Institute of Gastroenterology and the Genetics and Biotechnology Engineering Center from May, 2002 to May, 2006. Sample included 122 patients diagnosed with chronic hepatitis C fulfilling the predetermined inclusion and exclusion criteria. Recombinant Interferon alfa-2b (3 millions of t.i.d units) was used plus Ribavirin (1000 or 1200 mg daily depending on the body weight) during 48 weeks. RESULTS: We achieved a sustained bio
Polineuropatia desmielinizante inflamatória cr?nica pós-tratamento com interferon peguilado alfa 2b em um paciente co-infectado HIV/HCV: relato de caso
Bassetti, Bil Randerson;Trés, Eduardo Sturzeneker;Ciríaco, Jovana Gobbi Marchesi;Pinto Neto, Lauro Ferreira Silva;
Revista da Sociedade Brasileira de Medicina Tropical , 2010, DOI: 10.1590/S0037-86822010000100019
Abstract: chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy has a strong association with hiv and hcv infection. a rare association between chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy and hepatitis c treatment with pegylated interferon alpha was described recently. we described the first case of chronic inflammatory demyelinating polyneuropathy associated with pegylated interferon alpha 2b in a white man infected with hiv and hcv. the patient recovered completely with the use of intravenous hyperimmune immunoglobulin. infectologists and hepatologists should be alert regarding this rare and serious association, which requires immediately drug discontinuation and early treatment.
Treatment with pegylated interferon alpha 2b and ribavirin in patients unresponsive to previous treatments with standard interferon as monotherapy or combined with ribavirin Tratamiento con PEG interferón alfa 2b y ribavirina en enfermos previamente tratados con interferón estándar en monoterapia o combinado con ribavirina  [cached]
F. Carnicer,P. Zapater,A. Gutiérrez,A. García
Revista Espa?ola de Enfermedades Digestivas , 2005,
Abstract: Background: little information is available on the effect of pegylated interferon (PEG) and ribavirin (RBV) in patients with chronic hepatitis due to virus C (CHC) who were non-responders to previous treatment. Objectives: to evaluate response to treatment in patients who were non-responders to previous treatment. Methods: one hundred and twenty-four patients who were non-responders to previous treatment were included. All patients were treated with PEG alpha 2b interferon (dose: 1.5 mg/kg body weight) and RBV (weight-dependent dosage). A qualitative PCR of virus C after six months was evaluated. In those in whom this was positive, treatment was discontinued; in those who were negative treatment was continued to the end of the year. Results: response following treatment (RFT) was 35.4% (44 patients), and sustained viral response (SVR) 29.8% (37 patients). No relation was observed between RFT, SVR and any previous treatment. RFT was dependent on low initial viremia and SVR was significantly and independently related to low serum hepatitis C RNA and a non-1 genotype. In general, treatment was well tolerated. Medication was discontinued in 5 patients, and doses reduced in 18. Conclusion: on retreatment with PEG and RBV a SVR of 29.8% was achieved in patients who had not responded to previous treatment, so its use in this group of patients is indicated. Introducción: existe poca información del resultado del tratamiento con interferón pegilado (PEG) y ribavirina (RBV) en enfermos con hepatitis crónica por virus C (HCC) no respondedores a tratamientos previos. Objetivos: valorar la respuesta al tratamiento en enfermos no respondedores a tratamientos anteriores. Métodos: se incluyeron 124 enfermos no respondedores a tratamientos previos. Todos los pacientes fueron tratados con PEG interferón alfa 2b (dosis: 1,5 mg/kg peso) y RBV (dosis ajustada al peso). Se valoró la PCR cualitativa del virus C al 6o mes. A los que la presentaban positiva se suspendió el tratamiento, mientras en los que era negativa se continuó el mismo hasta finalizar un a o. Resultados: la respuesta al final de tratamiento (RFT) fue del 35,4% (44 enfermos) y la respuesta viral sostenida (RVS) del 29,8% (37 enfermos). No se observó que existiera relación alguna entre la RFT y la RVS con el tratamiento previo. La RFT fue dependiente de la existencia de una viremia baja al inicio del tratamiento y la RVS se relacionó de forma significativa e independiente con una viremia baja y un genotipo distinto al 1. El tratamiento fue bien tolerado en general. Se suspendió la medicación en 5 enfermos y se
Pegylated interferon alfa and ribavirin for children with chronic hepatitis C  [cached]
Irit Rosen,Michal Kori,Orly Eshach Adiv,Baruch Yerushalmi
World Journal of Gastroenterology , 2013, DOI: 10.3748/wjg.v19.i7.1098
Abstract: AIM: To study current treatment options for pediatric hepatitis C infection and their associated success rates. METHODS: We retrospectively reviewed charts of thirty children who had been treated with combination therapy of pegylated interferon alfa plus ribavirin for chronic hepatitis C infection. Patients had been treated with ribavirin (15 mg/kg per day) and either pegylated interferon alfa 2a (180 mg/m2 once weekly) or pegylated interferon alfa 2b (1.5 mg/kg once weekly). Patients’ follow-up included subjective assessment of complaints, physical examination including weight and height, as well as laboratory evaluations for viral load [before treatment, at 12 wk, and 6 mo following treatment completion, as determined by sustained viral response (SVR)], complete blood count, liver enzymes, alkaline phosphatase, bilirubin, renal function tests, and thyroid function tests. For patients not achieving a two log decrease in viral load at treatment week 12, treatment was discontinued and the patient was considered a treatment non-responder. RESULTS: Thirty children aged 3-18 years were included in the study. Twenty patients (11 males, 9 females) received pegylated interferon alfa 2b and ten patients (6 males, 4 females) received pegylated interferon alfa 2a. Twenty-three patients were infected with genotype 1, six patients were infected with genotype 3, and one patient was infected with genotype 2. Twenty patients (67%) achieved SVR. Treatment success rates were 90% with pegylated interferon alfa 2a vs 55% with pegylated interferon alfa 2b. Although a trend was noted for improved outcomes in the group receiving pegylated interferon alfa 2a, there were no statistically significant outcome differences between the two treatment groups (P = 0.1). Treatment success was 56.5% for patients infected with genotype 1 virus, compared to 100% for patients infected with other genotypes (P = 0.064). There was no difference in treatment response between males and females. A cut-off age of twelve years was used to dichotomize younger vs older participants; however, no difference in treatment response was observed between these groups. Using multivariate regression analysis, we could not determine predictors for achieving SVR from among the variables we examined (age, sex, and viral genotype). Although we noted a trend toward SVR with peginterferon alfa-2a, there was no statistical difference between the two peginterferons. A high incidence of adverse reactions to treatment was noted. Twenty-five patients (83%) suffered from at least one adverse reaction, but most experienc
Efectos adversos del tratamiento con interferón alfa-2b humano recombinante y rivabirina en pacientes con hepatitis crónica C Adverse effects of treatment with the recombinant human type 2b alpha Interferon and rivabirine in patients presenting with chronic hepatitis C
Agustín Mulet Pérez,Menelio Pullés Labadié,Martha Gámez Escalona,Agustín Mulet Gámez
Revista Cubana de Medicina Militar , 2011,
Abstract: INTRODUCCIóN: el tratamiento de la hepatitis crónica C continúa siendo un reto. La combinación que mejores resultados ha demostrado, es la de interferón con ribavirina, pero puede originar efectos adversos con dificultades para la adherencia al tratamiento que en ocasiones, incluso, obligan a suspenderlo. OBJETIVO: identificar las reacciones adversas del tratamiento de la combinación de interferón con ribavirina. MéTODOS: se realizó un estudio de una serie de 13 pacientes con hepatitis crónica C, atendidos durante los a os 2006 y 2007 en consulta especializada del Hospital Universitario "Vladimir Ilich Lenin" tratados con interferón alfa-2b humano recombinante y ribavirina (Heberviron). RESULTADOS: la fiebre, cefalea, escalofríos, astenia, mialgias y artralgias fueron los efectos adversos más frecuentes, así como síntomas digestivos: anorexia, náuseas, epigastralgia; psíquicos: depresión; hematológicos: anemia y leucopenia. Se observó hipotiroidismo asociado a un cuadro reumatoide en una paciente en la que fue necesario suspender el tratamiento, así como en uno con trombopenia y otro con leucopenia. CONCLUSIONES: al indicar tratamiento con Heberviron al paciente con hepatitis crónica C, hay que tener presente, la frecuencia y magnitud de los efectos secundarios, pues pueden interferir con la adherencia y la respuesta al tratamiento, y ocasionar un impacto negativo en la calidad de vida de los pacientes. INTRODUCTION: The treatment of chronic hepatitis C is still a challenge. The combination with the better results is that of interferon with ribavirin, but it may to create adverse effects including difficulties to follow the treatment which on occasions, even to oblige us to suspend it. OBJECTIVE: To identify the adverse reactions to treatment with the combination of interferon and ribavirin. METHODS: A study was conducted in 13 patients presenting with chronic hepatitis C seen during 2006 and 2007 in the specialized consultation of the "Vladimir Ilich Lenin" University Hospital treated with human recombinant alpha-2b interferon (Heberviron). RESULTS: Fever, headache, chills, asthenia, myalgias and arthralgias were the more frequent adverse effects, as well as digestive symptoms: anorexia, nauseas, epigastralgia and the psychic type: depression, and hematologic type: anemia and leukopenia. Also, there was a hypothyroidism associated with a rheumatoid picture in a patient being necessary to suspend the treatment, as well as in another presenting with thrombopenia and another one with leukopenia. CONCLUSIONS: Prescribing the treatment with Heberviron in th
Interferon alfa a opryszczkowate zapalenie skóry
Marian Dmochowski,Danuta Januszkiewicz-Lewandowska,Monika Bowszyc-Dmochowska
Clinical Dermatology , 2007,
Abstract: Przedstawiono kolejny przypadek opryszczkowatego zapalenia skóry prawdopodobnie ujawnionego po zastosowaniu interferonu alfa. Interferon alfa mo e uczynnia neutrofile u tych chorych. Przypadek ten sugeruje, e autoimmunizacja wobec transglutaminazy naskórkowej rozwija si równie u takich chorych.
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