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Desarrollo y validación de un método analítico para el control de calidad y estabilidad de fenilefrina 10 % colirio y tropicamida 1 % Development and validation of an analytical method for quality control and the stability of the eyedrops 10 % Phenylephrine and the 1 % Tropicamide
Caridad Margarita García Pe?a,Martha Botet García,Yenilen Troche Concepción,Georgy Zú?iga Dedorite
Revista Cubana de Farmacia , 2011,
Abstract: Se desarrolló y validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, aplicable al control de la calidad y el estudio de estabilidad de fenilefrina 10 % más tropicamida 1 %, colirio. Para cuantificar simultáneamente los 2 principios activos en el producto terminado, la separación se realizó a través de una columna cromatográfica Lichrosorb RP-18 (5 μm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 253 nm, empleando una fase móvil compuesta por metanol:agua destilada (1:1), con 1,1 g de 1-octanosulfonato de sodio por litro ajustado pH a 3,0 con ácido fosfórico y la cuantificación de este frente a una muestra de referencia con el método del estándar externo. El método analítico desarrollado resultó lineal, preciso, específico y exacto en el rango de concentraciones estudiadas, el cual se estableció para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del producto terminado ya que no existían métodos analíticos reportados para estos fines. An analytical high-performance liquid chromatography method was developed and validated applicable to quality control and to stability study of 10 % phenylephrine plus eyedrops 1 % tropicamide. To quantify simultaneously both active principles in the finished product, separation was carried out through a Lichrosorb RP-18 (15 μm) (260 x 4 mm) column chromatography, with ultraviolet detection at 253 nm using the mobile phase composed of methanol: distilled water (1:1), with 1.1 g of sodium 1-octasulfanate by litre and pH fitted to 3.0 with phosphoric acid and the quantification of this front to a reference sample using the external standard method. The analytical method developed was linear, precise, specific and accurate in the rank of study concentrations, established for the quality control and stability study of the finished product since there were not analytical methods designed for these aims.
Dise o de una formulación de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % colirio: eyedrops Design of a 10 % Phenylephrine and 1 % Tropicamide formula
Georgy Armando Zu?iga Dedorite,Caridad Margarita García Pe?a,Martha Botet García,Yenilen Troche Concepción
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: El colirio de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % se emplea en la práctica médica como antihistamínico, analgésico, midriáticos y ciclopléjico. El objetivo del presente trabajo consistió en desarrollar una formulación de fenilefrina 10 % y tropicamida 1 % que cumpliera con las especificaciones de calidad establecidas por el fabricante, que fuera estable física, química y microbiológicamente, para lo cual se realizó un dise o y los estudios de preformulación. Se estudió además, las especificaciones de calidad de la formulación seleccionada, la estabilidad del producto y el tiempo de vigencia de este. Se desarrolló y validó un método analítico para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del producto terminado por cromatografía líquida de alta resolución. Se realizaron los resultados analíticos del estudio de estabilidad acelerado y por vida de estante, para lo cual se emplearon 3 lotes del producto a escala piloto. El colirio resultó estable física, química y microbiológicamente envasado en frascos de polietileno de baja densidad, por un tiempo de 12 meses almacenados a temperatura ambiente. The 10 % Phenylephrine and 1 % Tropicamide eyedrops is used in medical practice as antihistaminic, analgesic, mydiatric and cycloplegic. The aim of present paper was to develop a 10% Phenylephrine and 1 % Tropicamide formula fulfilling the quality specifications established by manufacturer physically, chemically and microbiologically stable with the performing of a design and pre-formula studies. Also, we studied the quality specifications of selected formula, the product stability and its expiry time. An analytical method was developed and validated to quality control and stability study of the finished product by high-performance liquid chromatography. Analytical results of accelerated stability study and by shelf life using 3 batches of product at pilot scale. Eyedrops was physically, chemically and microbiologically stable when it was bottling in low density polyethylene flasks during 12 months of storage at room temperature.
Desarrollo y validación de un método analítico para el control de calidad y estabilidad de fenilefrina 10 % colirio y tropicamida 1 %
García Pe?a,Caridad Margarita; Botet García,Martha; Troche Concepción,Yenilen; Zú?iga Dedorite,Georgy; Montes de Oca Porto,Yanet;
Revista Cubana de Farmacia , 2011,
Abstract: an analytical high-performance liquid chromatography method was developed and validated applicable to quality control and to stability study of 10 % phenylephrine plus eyedrops 1 % tropicamide. to quantify simultaneously both active principles in the finished product, separation was carried out through a lichrosorb rp-18 (15 μm) (260 x 4 mm) column chromatography, with ultraviolet detection at 253 nm using the mobile phase composed of methanol: distilled water (1:1), with 1.1 g of sodium 1-octasulfanate by litre and ph fitted to 3.0 with phosphoric acid and the quantification of this front to a reference sample using the external standard method. the analytical method developed was linear, precise, specific and accurate in the rank of study concentrations, established for the quality control and stability study of the finished product since there were not analytical methods designed for these aims.
Validación de los métodos analíticos para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del colirio de idoxiuridina 0,1 % Validation of the analytical methods for the quality control and the stability study of idoxuridine 0.1 % eye drops
Caridad Margarita García Pe?a,Vivian Martínez Espinosa
Revista Cubana de Farmacia , 2005,
Abstract: Se validaron 2 métodos analíticos por espectrofotometría ultravioleta y por cromatografía líquida de alta resolución para el control de la calidad y el estudio de estabilidad, respectivamente, en el colirio de idoxiuridina 0,1 %. En la validación se evaluaron los parámetros de especificidad para estos fines, linealidad del sistema, exactitud y precisión expresada en sus 2 formas: repetibilidad y precisión intermedia. Los métodos analíticos resultaron ser específicos, lineales, precisos, exactos en el intervalo de concentraciones estudiadas. Two analytical methods were validated by ultraviolet chromatography and high performance liquid chromatography for the quality control and stability study, respectively, in the idoxuridine 0.1 % eye drops. In the validation, there were evaluated the parameters of specificity for these ends, system lineality, exactness and accuracy, which was expressed in its 2 forms: repeatability and intermediate precision. The analytical methods proved to be specific, lineal, precise and exact in the interval of the studied concentrations.
Validación del método analítico para el control de la calidad y estudio de estabilidad de ketotifeno colirio 0,025 % Validation of analytical method to quality control and the stability study of 0.025 % eyedrops Ketotiphen
Yenilen Troche Concepción,Jacqueline Aylema Romero Díaz,Caridad M García Pe?a,Martha Botet García
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: El colirio de ketotifeno se indica para aliviar los signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas, por ser este un potente antihistamínico H1 que muestra cierta capacidad para inhibir la liberación de histamina y otros mediadores en mastocitos. En este trabajo se desarrolló y validó un método analítico por cromatografía líquida de alta resolución, para el control de la calidad y los estudios de estabilidad del ketotifeno colirio 0,025 %. El método se basó en la separación del principio activo a través una columna cromatográfica Lichrosorb RP-18 (5 μm) (250 x 4 mm), con detección ultravioleta a 296 nm, para lo cual se empleó una fase móvil compuesta por una mezcla desgasificada de metanol:buffer fosfato (75:25; pH 8,5) y se le a adió 1 mL de isopropanol por cada 1 000 mL de la mezcla anterior, con una velocidad de flujo de 1,2 mL/min. El método analítico resultó lineal, preciso, específico y exacto en el intervalo de concentraciones estudiadas. The Ketotiphen eyedrop is prescribed to relief the signs and symptoms of allergic conjunctivitis due to its potent H1 antihistaminic effect showing some ability to inhibit the histamine release and other mediators in cases of mastocytosis. The aim of present paper was to develop and validate an analytical method for the high-performance liquid chromatography, to quality control and the stability studies of 0.025 % eyedrop Ketotiphen. Method was based on active principle separation by means of a Lichrosorb RP-18 (5 μm) (250 x 4 mm), with UV detection to 296 nm using a mobile phase including a non-gasified mixture of methanol:buffer-phosphate (75:25; pH 8.5) adding 1 mL of Isopropanol by each 1 000 mL of the previous mixture at a 1.2 mL/min flow velocity. The analytical method was linear, accurate, specific and exact during the study concentrations.
Estabilidad del colirio de pilocarpina 2 % Stability of 2 % Pilocarpine eyedrops
Martha Botet García,Caridad Margarita García Pe?a,Vivian Martínez Espinosa,Bárbara Moreno Correoso
Revista Cubana de Farmacia , 2009,
Abstract: Se desarrolló el estudio de estabilidad del colirio de pilocarpina 2 % y se determinó su fecha de vencimiento. Se emplearon los métodos de vida de estante y de estabilidad acelerada mediante cromatografía líquida de alta eficiencia, validados en el Centro de Investigación y Desarrollo de Medicamentos. El estudio de vida de estante se efectuó por un periodo de 24 meses a temperatura ambiente, mientras que en el estudio de estabilidad acelerada se sometió el producto a la influencia de la temperatura durante 6 meses. La formulación de pilocarpina 2 % cumplió con las especificaciones de calidad descritas en la farmacopea. Los resultados del estudio de estabilidad por vida de estante después de transcurridos los 24 meses indican que el producto mantiene los parámetros que determinan su calidad durante ese tiempo, y en los estudios acelerados no se observó degradación significativa del producto. Se establece 2 a os como fecha de vencimiento en las condiciones se aladas. Authors carried out the study of 2 % Pilocarpine eyedrops stability and its expiry date was determined. Shelf life and accelerated stability methods were used by high-performance liquid chromatography, validated in Drugs Development and Research Center. Shelf life study was carried out during 24 months at room temperature, whereas in the accelerated stability study the product undergoes the temperature influence during 6 months. The 2 % Pilocarpine formula fulfilled with quality specifications described in Pharmacopeia. Results of stability by shelf life after 24 months suggest that product maintain the parameter determining its quality during that period and in accelerated studies there was not a significant degradation of product. The expiry date was of 2 years under the fixed conditions.
Desarrollo de un método analítico para el control de la calidad del colirio de pilocarpina 2 % Development of a analytical method for quality control of 2 % Pilocarpine eyedrops  [cached]
Martha Botet García,Caridad Margarita García Pe?a,Jacqueline Aylema Romero,Caridad Rodríguez
Revista Cubana de Farmacia , 2007,
Abstract: Se desarrolló y validó un método analítico alternativo para el control de la calidad del colirio de pilocarpina por espectrofotometría ultravioleta, ya que este método resulta más rápido, sencillo y económico. Además, se validó el método analítico reportado para el estudio de estabilidad por cromatografía líquida de alta resolución. Ambos métodos se compararon estadísticamente y resultaron específicos, lineales, precisos y exactos en el rango de concentraciones estudiadas. A alternating and analytical method was developed and validated for quality control of Pilocarpine eyedrops by UV spectrophotometry, since this method is more fast, simple, and cheap. Also, for stability study by high performance liquid chromatography, reported analytical method was validated. Both methods were statistically compared, and were specific, linear, accurate, and in the rank of study concentrations.
Dise o de una formulación de ketotifeno 0,025 % colirio Design of a Ketotifen formula: 0.025 % eyedrops
Yenilen Troche Concepción,Caridad Margarita García Pe?a,Jacqueline Aylema Romero Díaz,Martha Botet García
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: El colirio de ketotifeno se indica para aliviar los signos y síntomas de las conjuntivitis alérgicas, por ser este un potente antihistamínico H1 que muestra cierta capacidad para inhibir la liberación de histamina y otros mediadores en mastocitos. El objetivo del presente trabajo consistió en realizar el desarrollo tecnológico del colirio de ketotifeno 0,025 %, de producción nacional teniendo en cuenta que es un medicamento muy utilizado en la "Operación Milagro", en la cual participa la República de Cuba, para lo que se hace un dise o y los estudios de preformulación. Se estudió además, las especificaciones de calidad de la formulación seleccionada, la estabilidad del producto y el tiempo de vigencia de este. Se realizó el estudio de estabilidad acelerado y por vida de estante, para lo cual se emplearon 3 lotes del producto a escala piloto. El colirio resultó estable física, química y microbiológicamente envasado en frascos de polietileno de baja densidad, por espacio de 12 meses a temperatura ambiente The Ketotifen eyedrops is prescribed to relieve the signs and symptoms of allergic conjunctivitis due to it is a powerful H1 antihistaminic with certain ability to inhibit the histamine release and other mediators in the case of mast cells. The aim of present paper was to perform the technological development of 0.025 % eyedrops Ketotifen of national production considering that it is a drug very used in the "Operación Milagro" with participation of the Republic of Cuba and with its own design and the pre-formula. Also, we studied the selected formula specifications, the product stability and its expiry date. An accelerated stability study was conducted and by shelf life using 3 batches of pilot scale product. The eyedrops was physically, chemically and microbiologically stable when it is bottling in low-density polyethylene flasks during 12 months at room temperature.
Validación de los métodos analíticos para el control de la calidad y el estudio de estabilidad del colirio de idoxiuridina 0,1 %
García Pe?a,Caridad Margarita; Martínez Espinosa,Vivian;
Revista Cubana de Farmacia , 2005,
Abstract: two analytical methods were validated by ultraviolet chromatography and high performance liquid chromatography for the quality control and stability study, respectively, in the idoxuridine 0.1 % eye drops. in the validation, there were evaluated the parameters of specificity for these ends, system lineality, exactness and accuracy, which was expressed in its 2 forms: repeatability and intermediate precision. the analytical methods proved to be specific, lineal, precise and exact in the interval of the studied concentrations.
Validación del método analítico para el control de la calidad y estudio de estabilidad de ketotifeno colirio 0,025 %
Troche Concepción,Yenilen; Romero Díaz,Jacqueline Aylema; García Pe?a,Caridad M; Botet García,Martha; Begué David,Marisleydi;
Revista Cubana de Farmacia , 2010,
Abstract: the ketotiphen eyedrop is prescribed to relief the signs and symptoms of allergic conjunctivitis due to its potent h1 antihistaminic effect showing some ability to inhibit the histamine release and other mediators in cases of mastocytosis. the aim of present paper was to develop and validate an analytical method for the high-performance liquid chromatography, to quality control and the stability studies of 0.025 % eyedrop ketotiphen. method was based on active principle separation by means of a lichrosorb rp-18 (5 μm) (250 x 4 mm), with uv detection to 296 nm using a mobile phase including a non-gasified mixture of methanol:buffer-phosphate (75:25; ph 8.5) adding 1 ml of isopropanol by each 1 000 ml of the previous mixture at a 1.2 ml/min flow velocity. the analytical method was linear, accurate, specific and exact during the study concentrations.
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