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Descontaminación del ingrediente farmacéutico activo de Rhizophora mangle L. mediante radiaciones ionizantes Decontamination of active ingredient from Rhizophora mangle L. by ionizing radiation

Keywords: Rhizophora mangle L , mangle rojo , descontaminación , radiaciones gamma , irradiación , Rhizophora mangle L , red mangrove , decontamination , gamma radiations , irradiation

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Abstract:

El objetivo del presente trabajo fue determinar la dosis de radiación gamma eficaz para descontaminar el extracto seco de corteza de Rhizophora mangle L. (mangle rojo). Se obtuvieron 3 lotes de este ingrediente farmacéutico activo secado en un Spray dryer y se irradiaron en una instalación Gammacell-500 con una tasa de dosis de 6,26 kGy/h, evaluando 3 dosis (3, 5 y 8 kGy). El control del proceso de irradiación se realizó empleando dosímetros de sulfato cérico. Se determinó el límite microbiano y el contenido de taninos de cada lote del ingrediente farmacéutico activo irradiado a las diferentes dosis probadas. A partir de los resultados obtenidos se alcanzó una reducción de 2 ciclos de desarrollo logarítmico de los lotes irradiados a las dosis de 5 y 8 kGy, con respecto a la carga contaminante inicial y la concentración de taninos de los lotes irradiados a diferentes dosis se mantuvo dentro de los límites de especificación, sin diferir respecto al producto no tratado. Se estableció 5 kGy como dosis de descontaminación del ingrediente farmacéutico activo seco de mangle rojo, de esta manera se logra garantizar un producto conforme para la obtención de nuevos preparados farmacéuticos. The objective of this study was to determine the effective Gamma ray radiation to decontaminate the soft extract from Rhizophora mangle L. (red mangrove) bark. Three batches of this active ingredient, dried in a spray dryer and irradiated in a Gammacell-5000 equipment at a dose rate of 6.26 kgy/h, were obtained. Similarly, three doses (3, 5 and 8 kGy) were evaluated. The irradiating process was controlled by means of ceric sulphate dosimeters. The microbial limit and the content of tannins were determined for each batch of the active ingredient irradiated at the various tested doses. On the basis of the final results, there was reduction of two logarithmic development cycles of the irradiated batches at 5 and 8 kGy doses, when compared with the initial polluting load. The tannin concentration of irradiated batches was kept within the specified limits and no differences were found between the treated batches and the untreated product. The decontamination dose for the dried active ingredient from red mangrove was set at 5 kGy. In this way, it is possible to guarantee a suitable product for obtaining new pharmaceutical preparations.

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